Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
S01EE03
očné použitie
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Bimatoprost
int opo 6x3 ml (fľ.PE); int opo 3x3 ml (fľ.PE); int opo 1x3 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2017/06249-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIMICAN 0,3 MG/ML očná roztoková instilácia bimatoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii .Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bimican a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimican 3. Ako používať Bimican 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bimican 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIMICAN A NA ČO SA POUŽÍVA Bimican je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov nazývanej prostamidy. Bimican sa používa na zníženie zvýšeného tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak. Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je neustále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, mohlo by to časom viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BIMICAN NEPOUŽÍVAJTE BIMICAN: ak ste ale Belgenin tamamını okuyun
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2017/06249-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bimican 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu Jedna kvapka obsahuje 9 μg bimatoprostu Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu. Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Číry, bezfarebný, sterilný roztok, prakticky bez častíc, pH 6,5 až 7,5; osmolalita 280 až 340 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a vnútroočnej hypertenzii u dospelých pacientov (ako monoterapia alebo ako doplnková terapia k betablokátorom). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne večer. Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu účinku na znižovanie vnútroočného tlaku. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť bimatoprostu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené. Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Bimican sa neskúšal u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo stredným až ťažkým poškodením funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou. U pacientov, ktorí v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie funkcie pečene alebo mali abnormálnu hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnú hodnotu bilirubínu, nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očná roztoková instilácia, žiadne škodlivé účinky na funkciu pečene vyše 24 mesiacov. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2017/06249-PRE Spôsob podávania Na použitie do oka. Ak sa používa viac ako jeden lokálny o Belgenin tamamını okuyun