国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
cjepiva
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
odobren
2023-03-30
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BIMERVAX C JEPIVO PROTIV COVID-19 (REKOMBINANTNO, ADJUVANTIRANO) selvacovatein Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je BIMERVAX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite BIMERVAX 3. Kako se daje BIMERVAX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BIMERVAX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIMERVAX I ZA ŠTO SE KORISTI BIMERVAX je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti COVID-19 koju uzrokuje virus SARS-CoV-2. BIMERVAX se daje osobama u dobi od 16 godina i starijima koje su prethodno cijepljene mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19. Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi specifična protutijela koja djeluju protiv virusa, pružajući zaštitu od bolesti COVID-19. Niti jedan sastojak ovog cjepiva ne može prouzrokovati bolest COVID-19. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE BIMERVAX _ _ BIMERVAX SE NE SMIJE DAVATI • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite BIMERVAX: • ako ste ikada imali tešku, po život opasnu alergijsku reakciju nakon injekcije bilo kojeg cjepiva; • ako ste se ikada onesvijestili nakon bilo koje injekcije iglom; • a 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA BIMERVAX emulzija za injekciju cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozna bočica koja sadrži 10 doza od 0,5 ml. Jedna doza (0,5 ml) sadrži 40 mikrograma selvacovatein i adjuvans SQBA. Selvacovatein je fuzijski heterodimer rekombinantnog šiljastog (S) proteinskog receptora (RBD) virusa SARS-CoV-2 (sojevi B.1.351 i B.1.1.7) proizveden tehnologijom rekombinantne DNA primjenom plazmidnog ekspresijskog vektora u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese _ _Hamster Ovary_ , CHO). Adjuvans SQBA po dozi od 0,5 ml sadrži: skvalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitantrioleat (1,18 mg), natrijev citrat (0,66 mg), citratnu kiselinu (0,04 mg) i vodu za injekcije. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju (injekcija) Bijela homogena emulzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cjepivo BIMERVAX indicirano je kao docjepna doza za aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 16 godina i starijih koje su prethodno primile mRNA cjepivo protiv bolesti COVID-19 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). _ _ Ovo cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Osobe u dobi od 16 godina i starije_ Treba primijeniti jednu intramuskularnu dozu (0,5 ml) cjepiva BIMERVAX. Treba postojati interval od najmanje 6 mjeseci između prethodnog primanja mRNA cjepiva i primjene cjepiva BIMERVAX (vidjeti dio 5.1). _Starija populacija _ Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina. 3 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost cjepiva BIMERVAX u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu 完全なドキュメントを読む