Bimervax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Inapatikana kutoka:

Hipra Human Health S.L.

ATC kanuni:

J07BN

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

cjepiva

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2023-03-30

Taarifa za kipeperushi

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BIMERVAX
C
JEPIVO PROTIV COVID-19 (REKOMBINANTNO, ADJUVANTIRANO)
selvacovatein
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi o lijeku.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je BIMERVAX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite BIMERVAX
3.
Kako se daje BIMERVAX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BIMERVAX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BIMERVAX I ZA ŠTO SE KORISTI
BIMERVAX je cjepivo koje se koristi za sprječavanje bolesti COVID-19
koju uzrokuje virus
SARS-CoV-2.
BIMERVAX se daje osobama u dobi od 16 godina i starijima koje su
prethodno cijepljene mRNA
cjepivom protiv bolesti COVID-19.
Cjepivo potiče imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da
proizvodi specifična protutijela
koja djeluju protiv virusa, pružajući zaštitu od bolesti COVID-19.
Niti jedan sastojak ovog cjepiva ne
može prouzrokovati bolest COVID-19.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE BIMERVAX
_ _
BIMERVAX SE NE SMIJE DAVATI
•
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite BIMERVAX:
•
ako ste ikada imali tešku, po život opasnu alergijsku reakciju nakon
injekcije bilo kojeg cjepiva;
•
ako ste se ikada onesvijestili nakon bilo koje injekcije iglom;
•
a

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
BIMERVAX emulzija za injekciju
cjepivo protiv COVID-19 (rekombinantno, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica koja sadrži 10 doza od 0,5 ml.
Jedna doza (0,5 ml) sadrži 40 mikrograma selvacovatein i adjuvans
SQBA.
Selvacovatein je fuzijski heterodimer rekombinantnog šiljastog (S)
proteinskog receptora (RBD)
virusa SARS-CoV-2 (sojevi B.1.351 i B.1.1.7) proizveden tehnologijom
rekombinantne DNA
primjenom plazmidnog ekspresijskog vektora u staničnoj liniji jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese _
_Hamster Ovary_
, CHO).
Adjuvans SQBA po dozi od 0,5 ml sadrži: skvalen (9,75 mg), polisorbat
80 (1,18 mg), sorbitantrioleat
(1,18 mg), natrijev citrat (0,66 mg), citratnu kiselinu (0,04 mg) i
vodu za injekcije.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju (injekcija)
Bijela homogena emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cjepivo BIMERVAX indicirano je kao docjepna doza za aktivnu
imunizaciju radi prevencije bolesti
COVID-19 u osoba u dobi od 16 godina i starijih koje su prethodno
primile mRNA cjepivo protiv
bolesti COVID-19 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
_ _
Ovo cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Osobe u dobi od 16 godina i starije_
Treba primijeniti jednu intramuskularnu dozu (0,5 ml) cjepiva
BIMERVAX. Treba postojati interval
od najmanje 6 mjeseci između prethodnog primanja mRNA cjepiva i
primjene cjepiva BIMERVAX
(vidjeti dio 5.1).
_Starija populacija _
Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba u dobi od ≥ 65
godina.
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost cjepiva BIMERVAX u djece i adolescenata
mlađih od 16 godina nisu