BIMATOPROST OLIKLA 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

16479 BIMATOPROST

から入手可能:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

ATCコード:

S01EE03

INN（国際名）:

16479 BIMATOPROST

投薬量:

0,3MG/ML

医薬品形態:

Oční kapky, roztok

投与経路:

Oční podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

BIMATOPROST

製品概要:

Kód SÚKL: 0224007 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224006 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2018-10-31

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls233862/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BIMATOPROST OLIKLA 0,3
MG/ML OČNÍ KAPKY,
ROZTOK
bimatoprost
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bimatoprost Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bimatoprost Olikla používat
3.
Jak se přípravek Bimatoprost Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bimatoprost Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
BIMATOPROST OLIKLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
Bimatoprost Olikla je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného
zákalu). Patří do skupiny přípravků
nazývaných prostamidy.
Oční kapky Bimatoprost Olikla se používají ke snížení
zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se
může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami
nazývanými betablokátory, které také snižují
tlak.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje
vnitřní části oka. Tato tekutina je
z oka stále odváděna a je nahrazována novou. Jestliže tekutina
nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství
odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak
uvnitř oka. Pokud není tlak snižov

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls233862/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
Jedna kapka obsahuje přibližně 9,3 mikrogramu bimatoprostu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu
sodného, což odpovídá
0,95 mg fosfátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
pH: 6,8–7,8
Osmolalita: 290 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s
otevřeným úhlem a u nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní
terapie k léčbě betablokátory).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně večer. Dávkování
jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější
podávání může vést ke snížení účinku na
pokles nitroočního tlaku.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku od 0 do 18 let
nebyla dosud stanovena.
_Porucha funkce jater nebo ledvin _
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
se středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů
používán s opatrností. U pacientů
s anamnézou lehké poruchy funkce jater nebo s abnormálními
výchozími hladinami
alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo
bilirubinu nemá bimatoprost
o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok, v
průběhu 24 měsíců žádné nežádoucí
účinky na funkci jater.
2
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden topický oční přípravek, pak
je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstu