Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16479 BIMATOPROST
Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array
S01EE03
16479 BIMATOPROST
0,3MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
BIMATOPROST
Kód SÚKL: 0224007 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224006 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-10-31
1 Sp. zn. sukls233862/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BIMATOPROST OLIKLA 0,3 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK bimatoprost PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Bimatoprost Olikla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Olikla používat 3. Jak se přípravek Bimatoprost Olikla používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bimatoprost Olikla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIMATOPROST OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _ _ Bimatoprost Olikla je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny přípravků nazývaných prostamidy. Oční kapky Bimatoprost Olikla se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak. Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je z oka stále odváděna a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižov Przeczytaj cały dokument
1 Sp. zn. sukls233862/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu. Jedna kapka obsahuje přibližně 9,3 mikrogramu bimatoprostu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu. Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, což odpovídá 0,95 mg fosfátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic. pH: 6,8–7,8 Osmolalita: 290 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a u nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k léčbě betablokátory). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. Dávkování jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na pokles nitroočního tlaku. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. _Porucha funkce jater nebo ledvin _ Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou lehké poruchy funkce jater nebo s abnormálními výchozími hladinami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok, v průběhu 24 měsíců žádné nežádoucí účinky na funkci jater. 2 Způsob podání Pokud je používán více než jeden topický oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstu Przeczytaj cały dokument