国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BILASTINUM
SANECA PHARMACEUTICALS A.S. - REPUBLICA SLOVACA
R06AX29
BILASTINUM
20mg
COMPR.
PRF
ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG - GERMANIA
ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
13947/2021/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 13947/2021/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 13947/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13947/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 13947/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 13947/2021/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 13947/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 13947/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 13947/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 13947/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13947/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT BILASTINĂ TIEFENBACHER 20 MG COMPRIMATE Bilastină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate 3. Cum să luați Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BILASTINĂ TIEFENBACHER 20 MG COMPRIMATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate conţine substanţa activă bilastină care este un antihistaminic. Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate este utilizat pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime nazală, curgere a nasului, obstrucţie nazală şi ochi roşii, secreţie lacrimală abundentă) şi a altor forme de rinite alergice. Poate fi folosit şi pentru a trata erupţii şi mâncărimi ale pielii (blȃnde sau urticarie). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI BILASTINĂ TIEFENBACHER 20 MG COMPRIMATE _ _ NU LUAȚI BILASTINĂ TIEFENBACHER 20 MG COMPRIMATE - dacă sunteți alergic la bilastină sau la 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13947/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bilastină Tiefenbacher 20 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine bilastină 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Rotunde, de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, comprimate cu diametrul de aproximativ 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice (sezoniere şi perene) şi urticariei. Bilastină Tiefenbacher este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _ 20 mg bilastină (un comprimat) o dată pe zi pentru ameliorarea simptomelor rinoconjunctivitei alergice (RAS şi RAP) şi urticariei. Comprimatul trebuie administrat cu o oră înainte sau cu două ore după ingestia de alimente sau de sucuri de fructe (vezi pct. 4.5). Durata tratamentului: În cazul rinoconjunctivitei alergice tratamentul trebuie limitat la perioada de expunere la alergeni. În cazul rinitei alergice sezoniere tratamentul poate fi întrerupt după dispariţia simptomelor şi reluat după reapariţia lor. În cazul rinitei alergice perene tratamentul poate continua pe întreaga perioadă de expunere la alergen. În cazul urticariei, durata tratamentului depinde de tipul şi durata acesteia, precum şi de evoluţia simptomelor. _Grupe speciale de pacienți _ _ _ Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Insuficienţă renală Studiile efectuate la adulți în grupuri de risc speciale (pacienți cu insuficiență renală) indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei de bilas Bilastină Tiefenbacher tină la adulți (vezi pct. 5.2). 2 : Insuficienţă hepatică Nu există experienţă clini 完全なドキュメントを読む