国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Bikalutamid
Bluefish Pharmaceuticals AB
L02BB03
bicalutamide
50 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2011-01-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER BIKALUTAMID Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer p 奪 sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Bicalutamide Bluefish 50 mg er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg 3. Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 50 mg 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Bicalutamide Bluefish 50 mg er og hva det brukes mot V 脱 r oppmerksom p 奪 at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F 淡 lg alltid legens forskrivning som er angitt p 奪 apoteketiketten. Bicalutamide Bluefish inneholder et legemiddel som heter bikalutamid. Dette tilh 淡 rer en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide âanti-androgenerâ. • Dette legemidlet brukes til behandling av prostatakreft. • Det virker ved 奪 blokkere virkningene av mannlige hormoner som testosteron.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg Bruk ikke Bicalutamide Bluefish 50 mg • dersom du er allergisk overfor bikalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du bruker et legemiddel som heter cisaprid eller visse antihistaminer (terfenadin eller astemizol). • dersom du er kvinne. Bruk ikke dette 完全なドキュメントを読む
1. LEGEMIDLETS NAVN Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg bikalutamid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 62,7 mg laktosemonohydrat For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med diameter på 6,5 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av avansert prostatakreft i kombinasjon med behandling med luteiniserende, hormonfrigjørende hormonanalog (LHRH) eller kirurgisk kastrasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne, mannlige pasienter, inkludert eldre: én tablett (50 mg) én gang daglig. Behandling med bikalutamid bør påbegynnes minst 3 dager før oppstart av behandling med en LHRH-analog, eller på samme tidspunkt som kirurgisk kastrasjon. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Økt akkumulering kan forekomme hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4). _Pediatrisk populasjon _ Bikalutamid er kontraindisert til barn (se pkt. 4.3). Administrasjonsmåte Oral 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Bikalutamid er kontraindisert til kvinner og barn (se pkt. 4.6). Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid sammen med bikalutamid er kontraindisert. (se pkt. 4.5) 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Oppstart av behandlingen skal skje under direkte tilsyn av en spesialist. Bikalutamid blir i stor grad metabolisert i leveren. Data tyder på at eliminasjonen kan være langsommere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og at dette kan føre til økt akkumulering av bikalutamid. Bikalutamid skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjo 完全なドキュメントを読む