Bicalutamide Bluefish 50 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Bikalutamid

Disponible depuis:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Code ATC:

L02BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

bicalutamide

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Tablett, filmdrasjert

Unités en paquet:

Blisterpakning 30 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2011-01-15

Notice patient

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
BIKALUTAMID
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer p
奪
sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bicalutamide Bluefish 50 mg er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
3.
Hvordan du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bicalutamide Bluefish 50 mg
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Bicalutamide Bluefish 50 mg er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Bicalutamide Bluefish inneholder et legemiddel som heter bikalutamid.
Dette tilh
淡
rer en gruppe
legemidler som kalles ikke-steroide  anti-androgener .
•
Dette legemidlet brukes til behandling av prostatakreft.
•
Det virker ved
奪
blokkere virkningene av mannlige hormoner som testosteron.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Bicalutamide Bluefish 50 mg
Bruk ikke Bicalutamide Bluefish 50 mg
•
dersom du er allergisk overfor bikalutamid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du bruker et legemiddel som heter cisaprid eller visse
antihistaminer (terfenadin eller
astemizol).
•
dersom du er kvinne.
Bruk ikke dette

Résumé des caractéristiques du produit

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg bikalutamid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver tablett inneholder 62,7 mg
laktosemonohydrat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med diameter på 6,5
mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av avansert prostatakreft i kombinasjon med behandling med
luteiniserende,
hormonfrigjørende hormonanalog (LHRH) eller kirurgisk kastrasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne, mannlige pasienter, inkludert eldre: én tablett (50 mg) én
gang daglig.
Behandling med bikalutamid bør påbegynnes minst 3 dager før
oppstart av behandling med
en LHRH-analog, eller på samme tidspunkt som kirurgisk kastrasjon.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter
med nedsatt
nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter
med lett nedsatt
leverfunksjon. Økt akkumulering kan forekomme hos pasienter med
moderat til alvorlig
nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon _
Bikalutamid er kontraindisert til barn (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
Oral
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
Bikalutamid er kontraindisert til kvinner og barn (se pkt. 4.6).
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid sammen
med bikalutamid er
kontraindisert. (se pkt. 4.5)
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Oppstart av behandlingen skal skje under direkte tilsyn av en
spesialist.
Bikalutamid blir i stor grad metabolisert i leveren. Data tyder på at
eliminasjonen kan være
langsommere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og at
dette kan føre til økt
akkumulering av bikalutamid. Bikalutamid skal derfor brukes med
forsiktighet hos pasienter
med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjo