国: 欧州連合
言語: マルタ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Sera immuni u immunoglobulini,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Awtorizzat
2022-10-31
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BEYFORTUS 50 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST BEYFORTUS 100 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST nirsevimab Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Int tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollu t-tifel jew li jista' jkollha t-tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapportata effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JINGĦATAW DIN IL-MEDIĊINA MINĦABBA LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK U GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispizjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Beyfortus u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek jingħata/tingħata Beyfortus 3. Kif u meta jingħata Beyfortus 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Beyfortus 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BEYFORTUS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BEYFORTUS Beyfortus huwa mediċina mogħtija bħala injezzjoni biex tipproteġi lit-trabi kontra _l-virus sinktjali _ _respiratorju_ (RSV). L-RSV huwa virus respiratorju komuni li normalment jikkawża sintomi ħfief komparabbli mal-marda tal-influwenza. Madankollu, speċjalment fit-trabi u fl-anzjani, l-RSV jista’ jikkawża mard serju, inkluż bronkjolite (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja żgħar fil-pulmun) u pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) li jistgħu jwasslu għal ospilizzazzjoni jew saħans 完全なドキュメントを読む
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrapportaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Beyfortus 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Beyfortus 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Beyfortus 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ nirsevimab f’0.5 mL (100 mg/mL). Beyfortus 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ nirsevimab f’1 mL (100 mg/mL). Nirsevimab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ) umana prodott fiċ- ċelloli tal-ovarji ta’ ħemster Ċiniż (CHO) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ta’ pH 6.0, trasparenti għal opalexxenti, bla kulur għal safra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Beyfortus huwa indikat għall-prevenzjoni tal-marda tal-apparat respiratorju t’isfel tal-Virus Sinktjali Respiratorju (RSV) f’trabi tat-twelid u fi trabi matul l-ewwel staġun tal-RSV tagħhom.. Beyfortus għandu jintuża f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija doża waħda ta’ 50 mg li tingħata ġol-muskolu għal trabi b’piż tal-ġisem ta’ <5 kg u doża waħda ta’ 100 mg mogħtija ġol-muskolu għal trabi b’piż tal-ġisem ta’ ≥5 kg. Beyfortus għandu jingħata qabel il-bidu tal-istaġun tal-RSV, jew mit-twelid g 完全なドキュメントを読む