Beyfortus

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

nirsevimab

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

J06BD08

INN:

nirsevimab

therapeutic_group:

Sera immuni u immunoglobulini,

therapeutic_indication:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2022-10-31

PIL

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BEYFORTUS 50 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
BEYFORTUS 100 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
nirsevimab
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Int tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollu t-tifel jew li jista'
jkollha t-tifla tiegħek. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapportata effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA T-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
JINGĦATAW DIN IL-MEDIĊINA MINĦABBA LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK U GĦAT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk it-tifel/tifla tiegħek ikollu/ikollha xi effett sekondarju,
kellem lit-tabib, lill-ispizjar jew lill-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Beyfortus u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma t-tifel/tifla tiegħek
jingħata/tingħata Beyfortus
3.
Kif u meta jingħata Beyfortus
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Beyfortus
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BEYFORTUS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BEYFORTUS
Beyfortus huwa mediċina mogħtija bħala injezzjoni biex tipproteġi
lit-trabi kontra _l-virus sinktjali _
_respiratorju_ (RSV). L-RSV huwa virus respiratorju komuni li
normalment jikkawża sintomi ħfief
komparabbli mal-marda tal-influwenza. Madankollu, speċjalment
fit-trabi u fl-anzjani, l-RSV jista’
jikkawża mard serju, inkluż bronkjolite (infjammazzjoni
tal-passaġġi tal-arja żgħar fil-pulmun) u
pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) li jistgħu jwasslu għal
ospilizzazzjoni jew saħans

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrapportaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Beyfortus 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Beyfortus 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Beyfortus 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 50 mg ta’ nirsevimab f’0.5 mL
(100 mg/mL).
Beyfortus 100 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ nirsevimab f’1 mL
(100 mg/mL).
Nirsevimab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina G1 kappa
(IgG1κ) umana prodott fiċ-
ċelloli tal-ovarji ta’ ħemster Ċiniż (CHO) permezz ta’
teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ta’ pH 6.0, trasparenti għal opalexxenti, bla kulur
għal safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Beyfortus huwa indikat għall-prevenzjoni tal-marda tal-apparat
respiratorju t’isfel tal-Virus Sinktjali
Respiratorju (RSV) f’trabi tat-twelid u fi trabi matul l-ewwel
staġun tal-RSV tagħhom..
Beyfortus għandu jintuża f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija doża waħda ta’ 50 mg li tingħata
ġol-muskolu għal trabi b’piż tal-ġisem ta’
<5 kg u doża waħda ta’ 100 mg mogħtija ġol-muskolu għal trabi
b’piż tal-ġisem ta’ ≥5 kg.
Beyfortus għandu jingħata qabel il-bidu tal-istaġun tal-RSV, jew
mit-twelid g�