国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
valtuutettu
2022-10-31
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BEYFORTUS 50 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU BEYFORTUS 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU nirsevimabi (nirsevimab) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Beyfortus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Beyfortus-valmistetta 3. Miten ja milloin Beyfortus-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Beyfortus-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BEYFORTUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BEYFORTUS ON Beyfortus on pistoksena annettava lääke, joka on tarkoitettu suojaamaan vauvoja _respiratory_ _syncytial_- virukselta (RSV). RS-virus on tavallinen hengitystievirus, joka aiheuttaa yleensä flunssan kaltaisia lieviä oireita. Erityisesti vauvoilla ja iäkkäillä aikuisilla RS-virus voi kuitenkin aiheuttaa myös vaikeita sairauksia, kuten bronkioliitin (keuhkojen pienten ilmateiden tulehduksen) tai keuhkokuumeen (keuhkoinfektion), jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tai jopa johtaa kuolemaan. Virusta esiintyy yleensä enemmän talvella. Beyfortus sisältää vaikuttavana aineena n 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Beyfortus 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Beyfortus 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Beyfortus 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mg nirsevimabia 0,5 ml:ssa liuosta (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg nirsevimabia 1 ml:ssa liuosta (100 mg/ml). Nirsevimabi (nirsevimab) on humaani monoklonaalinen vasta-aine (immunoglobuliini G1 kappa (IgG1κ)) , joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, jonka pH on 6,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Beyfortus on tarkoitettu estämään RS-viruksen (RSV) aiheuttamia alahengitystiesairauksia vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana. Beyfortus-valmisteen käytössä on noudatettava virallisia suosituksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg:n annos lihakseen alle 5 kg painaville imeväisille ja yksi 100 mg:n annos lihakseen vähintään 5 kg painaville imeväisille. Beyfortus on annettava ennen RSV-kauden alkua. RSV-kaudella syntyneille imeväisille Beyfortus annetaan syntymän jälkeen. 1,0 – < 1,6 kg painavilla imeväisillä annostus perustuu ekstrapolointiin. Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla. Altistuksen odotetaan olevan suurempi alle 1 kg painavilla imeväisillä kuin imeväisillä, 3 jotka painavat tätä enemmän. Nirsevimabin käytön hyödyt ja riskit alle 1 完全なドキュメントを読む