Beyfortus

Kraj: Unia Europejska

Język: fiński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

nirsevimab

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

J06BD08

INN (International Nazwa):

nirsevimab

Grupa terapeutyczna:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Wskazania:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

valtuutettu

Data autoryzacji:

2022-10-31

Ulotka dla pacjenta

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BEYFORTUS 50 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
BEYFORTUS 100 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
nirsevimabi (nirsevimab)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista lapsesi mahdollisesti saamista
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Beyfortus on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa
Beyfortus-valmistetta
3.
Miten ja milloin Beyfortus-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Beyfortus-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BEYFORTUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BEYFORTUS ON
Beyfortus on pistoksena annettava lääke, joka on tarkoitettu
suojaamaan vauvoja _respiratory_ _syncytial_-
virukselta (RSV). RS-virus on tavallinen hengitystievirus, joka
aiheuttaa yleensä flunssan kaltaisia
lieviä oireita. Erityisesti vauvoilla ja iäkkäillä aikuisilla
RS-virus voi kuitenkin aiheuttaa myös vaikeita
sairauksia, kuten bronkioliitin (keuhkojen pienten ilmateiden
tulehduksen) tai keuhkokuumeen
(keuhkoinfektion), jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tai jopa
johtaa kuolemaan. Virusta esiintyy
yleensä enemmän talvella.
Beyfortus sisältää vaikuttavana aineena n

Charakterystyka produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Beyfortus 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Beyfortus 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Beyfortus 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 50 mg nirsevimabia 0,5 ml:ssa
liuosta (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg nirsevimabia 1 ml:ssa
liuosta (100 mg/ml).
Nirsevimabi (nirsevimab) on humaani monoklonaalinen vasta-aine
(immunoglobuliini G1 kappa
(IgG1κ)) , joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos, jonka pH
on 6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Beyfortus on tarkoitettu estämään RS-viruksen (RSV) aiheuttamia
alahengitystiesairauksia
vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden
aikana.
Beyfortus-valmisteen käytössä on noudatettava virallisia
suosituksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi 50 mg:n annos lihakseen alle 5 kg painaville
imeväisille ja yksi 100 mg:n
annos lihakseen vähintään 5 kg painaville imeväisille.
Beyfortus on annettava ennen RSV-kauden alkua. RSV-kaudella
syntyneille imeväisille Beyfortus
annetaan syntymän jälkeen.
1,0 – < 1,6 kg painavilla imeväisillä annostus perustuu
ekstrapolointiin. Kliinisiä tietoja ei ole
saatavilla. Altistuksen odotetaan olevan suurempi alle 1 kg painavilla
imeväisillä kuin imeväisillä,
3
jotka painavat tätä enemmän. Nirsevimabin käytön hyödyt ja
riskit alle 1