Betahistin Accord 24 mg tablety

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATCコード:

N07CA01

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x24 mg (blis.PVC/PVDC/A

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

83 - VASODILATANTIA

治療領域:

Betahistín

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2019-03-18

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02059-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAHISTIN ACCORD 24 MG TABLETY
TABLETY
betahistíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betahistin Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Accord
3.
Ako užívať Betahistin Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betahistin Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETAHISTIN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Betahistin je liek, ktorý sa nazýva „analóg histamínu“.
Používa sa na liečbu:
Menièreovej choroby, ktorej prejavy zahŕňajú:

závraty a nutkanie na vracanie alebo vracanie,

zvonenie v ušiach,

stratu sluchu alebo zhoršenie sluchu.
AKO BETAHISTIN ACCORD ÚČINKUJE
Mechanizmus účinku Betahistinu Accord je objasnený len čiastočne.
Výskum ukazuje, že Betahistin
Accord môže zamedziť záchvatu Menièrovej choroby alebo znížiť
závažnosť záchvatov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAHISTIN ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE BETAHISTIN ACCORD

ak ste alergický na betahistín (dichlorid) alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak máte feochromocytóm (zriedkavá porucha nadobličiek).
Ne

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02059-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betahistin Accord 24 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné neobalené tablety s
priemerom približne 10 mm označené
nápisom „GRI“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ménièrovho syndróm, ktorý je charakterizovaný nasledujúcou
trojicou kľúčových príznakov:
-
vertigo (s nauzeou/vracaním);
-
strata sluchu (nedoslýchavosť);
-
tinnitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí:
Perorálna liečba sa začína dávkami 24–48 mg denne
rozdelenými na tri rovnaké dávky, užívanými
najlepšej s jedlom. Za týmto účelom sú k dispozícii tablety o
sile 8 a 16 mg. Udržiavacie dávky sú
obyčajne v rozsahu 24–48 mg denne. Ak je nutná vysoká
udržiavacia dávka podávaná každý deň,
možno použiť tablety o sile 24 mg podávané dvakrát denne (1
tableta ráno a večer). Denná dávka
nemá prekročiť 48 mg.
Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy.
_Poškodenie funkcie obličiek_
U tejto skupiny pacientov nie sú dostupné špecifické klinické
štúdie, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je pravdepodobne potrebná úprava dávky. U tejto
skupiny pacientov
sa odporúča
opatrnosť.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02059-REG
_Poškodenie funkcie pečene_
U tejto skupiny pacientov nie sú dostupné špecifické klinické
štúdie, ale podľa postmarketingových
skúseností nie je pravdepodobne potrebná úprava dávky.
U tejto skupiny pacientov sa odporúča
opatrnosť.
_Staršie osoby_
Hoci