Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N07CA01
perorálne použitie
tbl 20x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x24 mg (blis.PVC/PVDC/A
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Betahistín
R - Aktuálna registrácia
2019-03-18
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02059-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BETAHISTIN ACCORD 24 MG TABLETY TABLETY betahistíniumdichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Betahistin Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Accord 3. Ako užívať Betahistin Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Betahistin Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BETAHISTIN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Betahistin je liek, ktorý sa nazýva „analóg histamínu“. Používa sa na liečbu: Menièreovej choroby, ktorej prejavy zahŕňajú: závraty a nutkanie na vracanie alebo vracanie, zvonenie v ušiach, stratu sluchu alebo zhoršenie sluchu. AKO BETAHISTIN ACCORD ÚČINKUJE Mechanizmus účinku Betahistinu Accord je objasnený len čiastočne. Výskum ukazuje, že Betahistin Accord môže zamedziť záchvatu Menièrovej choroby alebo znížiť závažnosť záchvatov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAHISTIN ACCORD NEPOUŽÍVAJTE BETAHISTIN ACCORD ak ste alergický na betahistín (dichlorid) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte feochromocytóm (zriedkavá porucha nadobličiek). Ne Preberite celoten dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02059-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Betahistin Accord 24 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné neobalené tablety s priemerom približne 10 mm označené nápisom „GRI“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ménièrovho syndróm, ktorý je charakterizovaný nasledujúcou trojicou kľúčových príznakov: - vertigo (s nauzeou/vracaním); - strata sluchu (nedoslýchavosť); - tinnitus. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí: Perorálna liečba sa začína dávkami 24–48 mg denne rozdelenými na tri rovnaké dávky, užívanými najlepšej s jedlom. Za týmto účelom sú k dispozícii tablety o sile 8 a 16 mg. Udržiavacie dávky sú obyčajne v rozsahu 24–48 mg denne. Ak je nutná vysoká udržiavacia dávka podávaná každý deň, možno použiť tablety o sile 24 mg podávané dvakrát denne (1 tableta ráno a večer). Denná dávka nemá prekročiť 48 mg. Dávka má byť individuálne prispôsobená podľa odozvy. _Poškodenie funkcie obličiek_ U tejto skupiny pacientov nie sú dostupné špecifické klinické štúdie, ale podľa postmarketingových skúseností nie je pravdepodobne potrebná úprava dávky. U tejto skupiny pacientov sa odporúča opatrnosť. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/02059-REG _Poškodenie funkcie pečene_ U tejto skupiny pacientov nie sú dostupné špecifické klinické štúdie, ale podľa postmarketingových skúseností nie je pravdepodobne potrebná úprava dávky. U tejto skupiny pacientov sa odporúča opatrnosť. _Staršie osoby_ Hoci Preberite celoten dokument