Betahistin Accord 24 mg Tabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Betahistindihydrochlorid

から入手可能:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATCコード:

N07CA01

INN（国際名）:

Betahistine dihydrochloride

医薬品形態:

Tablette

構図:

Teil 1 - Tablette; Betahistindihydrochlorid (11570) 24 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2019-01-29

情報リーフレット

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BETAHISTIN ACCORD 24 MG TABLETTEN
Betahistindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
­
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
­
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
­
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Betahistin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin Accord beachten?
3. Wie ist Betahistin Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Betahistin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BETAHISTIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Betahistin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Histaminanaloga" genannt
werden.
Betahistin wird zur Behandlung der Menière-Krankheit angewendet.
Zu dessen Anzeichen gehören:
-
Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen
-
Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
-
Hörverlust oder Hörstörungen
Wie wirkt Betahistin Accord?
Der Wirkmechanismus von Betahistin Accord ist nur teilweise geklärt.
Untersuchungen
zeigen, dass Betahistin Accord Menière-Anfälle verhindern oder ihre
Schwere verringern
kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETAHISTIN ACCORD BEACHTEN?
BETAHISTIN ACCORD DARF
NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
we

製品の特徴

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betahistin Accord 24 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 150 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete
Tabletten mit ca. 10 mm
Durchmesser und der Aufschrift „GRI“ auf der einen Seite und einer
Bruchkerbe auf der anderen
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Menière'scher Symptomenkomplex, der durch folgende drei Kernsymptome
gekennzeichnet ist:
-
Schwindel (mit Übelkeit/Erbrechen)
-
Hörverlust (Schwerhörigkeit)
-
Tinnitus
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Die orale Anfangsdosis beträgt 24 mg bis 48 mg täglich, aufgeteilt
auf drei gleich große Dosen, die
vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollten.
Für diesen Zweck sind Darreichungsformen mit 8 mg und 16 mg
erhältlich.
Die Erhaltungsdosis liegt in der Regel zwischen 24 mg und 48 mg pro
Tag. Falls eine hohe tägliche
Erhaltungsdosis benötigt wird, kann die 24-mg-Stärke zweimal
täglich eingenommen werden (je 1
Tablette morgens und abends). Die Tagesdosis sollte 48 mg nicht
überschreiten.
Die Dosis sollte entsprechend dem Ansprechen individuell angepasst
werden.
2
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Es liegen keine spezifischen klinischen Studien für diese
Patientengruppe vor. Den
Anwendungsbeobachtungen zufolge scheint jedoch keine Dosisanpassung
erforderlich zu sein. Bei
der Anwendung bei dieser Patientengruppe wird zu Vorsicht geraten.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Es liegen keine spezifischen klinischen Studien für diese
Patientengruppe vor. Den
Anwendungsbeobachtungen zufolge scheint jedoch keine Dosisanpassung
erforderlich zu sein. Bei
der Anwendung