BeneFIX 1000 Trockensubstanz zur i.v. Injektion

国: スイス

言語: ドイツ語

ソース: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有効成分:

nonacogum alfa

から入手可能:

Pfizer AG

ATCコード:

B02BD04

INN（国際名）:

nonacogum alfa

医薬品形態:

Trockensubstanz zur i.v. Injektion

構図:

Praeparatio cryodesiccata: nonacogum alfa 1'000 U.I., histidinum, glycinum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile 5 ml.

クラス:

B

治療群:

Biotechnologika

治療領域:

Hämophilie B

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

1998-02-26

製品の特徴

FACHINFORMATION
BeneFIX®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Pulver
Wirkstoff: Nonacogum alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Hilfsstoffe: Histidinum, Glycinum, Saccharum, Polysorbatum 80.
Lösungsmittel
Natriumchlorid-Lösung (0.234%) zur Injektion: Natrii chloridum, aqua
ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses/nahezu weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung.
BeneFIX 250
Durchstechflasche à 250 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
50 I.E./ml.
BeneFIX 500
Durchstechflasche à 500 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
100 I.E./ml.
BeneFIX 1000
Durchstechflasche à 1000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
200 I.E./ml.
BeneFIX 2000
Durchstechflasche à 2000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
400 I.E./ml.
BeneFIX 3000
Durchstechflasche à 3000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
600 I.E./ml.
BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 und 3000
Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäss
Europäischer Pharmakopöe
bestimmt. Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens
200 I.E./mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
B (angeborener Mangel an
Faktor IX).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren. Die
Patienten können eine der ablösbaren Etiketten von der
Durchstechflasche in ihrem Tagebuch
einkleben um die Chargennummer zu dokumentieren.
Kontrolle der Behandlung
Zur Bestimmung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit wird
während der Behandlung eine
genaue Kontrolle des Faktor-IX-Spiegels empfohlen. D