BeneFIX 1000 Trockensubstanz zur i.v. Injektion

国家: 瑞士

语言: 德文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

nonacogum alfa

可用日期:

Pfizer AG

ATC代码:

B02BD04

INN（国际名称）:

nonacogum alfa

药物剂型:

Trockensubstanz zur i.v. Injektion

组成:

Praeparatio cryodesiccata: nonacogum alfa 1'000 U.I., histidinum, glycinum, saccharum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile 5 ml.

类:

B

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Hämophilie B

授权状态:

zugelassen

授权日期:

1998-02-26

产品特点

FACHINFORMATION
BeneFIX®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Pulver
Wirkstoff: Nonacogum alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Hilfsstoffe: Histidinum, Glycinum, Saccharum, Polysorbatum 80.
Lösungsmittel
Natriumchlorid-Lösung (0.234%) zur Injektion: Natrii chloridum, aqua
ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses/nahezu weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung.
BeneFIX 250
Durchstechflasche à 250 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
50 I.E./ml.
BeneFIX 500
Durchstechflasche à 500 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
100 I.E./ml.
BeneFIX 1000
Durchstechflasche à 1000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
200 I.E./ml.
BeneFIX 2000
Durchstechflasche à 2000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
400 I.E./ml.
BeneFIX 3000
Durchstechflasche à 3000 I.E. Nach Rekonstitution mit dem
mitgelieferten Lösungsmittel (5 ml):
600 I.E./ml.
BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 und 3000
Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäss
Europäischer Pharmakopöe
bestimmt. Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens
200 I.E./mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie
B (angeborener Mangel an
Faktor IX).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Hämophilie erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren. Die
Patienten können eine der ablösbaren Etiketten von der
Durchstechflasche in ihrem Tagebuch
einkleben um die Chargennummer zu dokumentieren.
Kontrolle der Behandlung
Zur Bestimmung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit wird
während der Behandlung eine
genaue Kontrolle des Faktor-IX-Spiegels empfohlen. D