国: ベルギー
言語: フランス語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg
EG SA-NV
L01AA09
Bendamustine Hydrochloride
2,5 mg/ml
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg
Voie intraveineuse
Bendamustine
CTI code: 485404-04 - Taille de l'emballage: 20 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485404-03 - Taille de l'emballage: 10 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485404-02 - Taille de l'emballage: 5 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485404-01 - Taille de l'emballage: 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2016-01-11
Notice NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR BENDAMUSTINE EG 2,5 MG/ML POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION chlorhydrate de bendamustine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu'est-ce que Bendamustine EG et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bendamustine EG? 3. Comment utiliser Bendamustine EG? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Bendamustine EG? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE BENDAMUSTINE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? La bendamustine est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer (médicament cytotoxique). La bendamustine est utilisée seule (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement des formes suivantes de cancer: leucémie lymphoïde chronique, lorsqu’une chimiothérapie combinée comportant de la fludarabine ne vous convient pas, lymphomes non hodgkiniens, qui n’ont pas ou que très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab, myélome multiple, lorsque la chimiothérapie à doses élevées avec une transplantation autologue de cellules souches ou le traitement comportant de la thalidomide ou du bortézomib ne vous convient pas. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BENDAMUSTINE EG? N’UTILISEZ JAMAIS BENDAMUSTINE EG: si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament menti 完全なドキュメントを読む
Résumé des caractéristiques du produit RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bendamustine EG 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous la forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté) Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous la forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté). 1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de bendamustine après reconstitution selon les instructions de la rubrique 6.6. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique (stade B ou C de Binet) lorsqu’une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée. Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent, ayant évolué pendant un traitement par rituximab, en monothérapie ou en thérapie combinée, ou pendant les 6 mois suivant ce type de traitement. Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II évolutif ou stade III de Durie-Salmon), en association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie cliniquement manifeste au moment du diagnostic empêchant l’utilisation d’un traitement comportant de la thalidomide ou du bortézomib. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Monothérapie de la leucémie lymphoïde chronique_ 100 mg/m 2 de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2; toutes les 4 semaines jusqu’à 6 fois. _Monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent ne répondant pas au rituximab_ 120 mg/m 2 de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et 2; toutes les 3 semaines 完全なドキュメントを読む