Bendamustine EG 2.5 mg/ml sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg

Disponibil de la:

EG SA-NV

Codul ATC:

L01AA09

INN (nume internaţional):

Bendamustine Hydrochloride

Dozare:

2,5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Compoziție:

Chlorhydrate de Bendamustine 25 mg

Calea de administrare:

Voie intraveineuse

Zonă Terapeutică:

Bendamustine

Rezumat produs:

CTI code: 485404-04 - Taille de l'emballage: 20 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485404-03 - Taille de l'emballage: 10 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485404-02 - Taille de l'emballage: 5 x 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 485404-01 - Taille de l'emballage: 25 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2016-01-11

Prospect

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BENDAMUSTINE EG 2,5 MG/ML POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
chlorhydrate de bendamustine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Bendamustine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bendamustine EG?
3.
Comment utiliser Bendamustine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bendamustine EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BENDAMUSTINE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La bendamustine est un médicament qui est utilisé pour le traitement
de certains types de cancer
(médicament cytotoxique).
La bendamustine est utilisée seule (monothérapie) ou en association
avec d’autres médicaments pour
le traitement des formes suivantes de cancer:

leucémie lymphoïde chronique, lorsqu’une chimiothérapie combinée
comportant de la fludarabine
ne vous convient pas,

lymphomes non hodgkiniens, qui n’ont pas ou que très peu répondu
à un traitement antérieur par
rituximab,

myélome multiple, lorsque la chimiothérapie à doses élevées avec
une transplantation autologue
de cellules souches ou le traitement comportant de la thalidomide ou
du bortézomib ne vous
convient pas.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BENDAMUSTINE EG?
N’UTILISEZ JAMAIS BENDAMUSTINE EG:

si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l’un
des autres composants contenus
dans ce médicament menti

Caracteristicilor produsului

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bendamustine EG 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous la
forme de chlorhydrate de
bendamustine monohydraté)
Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous la
forme de chlorhydrate de
bendamustine monohydraté).
1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de
bendamustine après reconstitution selon
les instructions de la rubrique 6.6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique
(stade B ou C de Binet) lorsqu’une
polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent, ayant
évolué pendant un
traitement par rituximab, en monothérapie ou en thérapie combinée,
ou pendant les 6 mois suivant ce
type de traitement.
Traitement de première ligne du myélome multiple (stade II évolutif
ou stade III de Durie-Salmon), en
association avec la prednisone chez des patients de plus de 65 ans qui
ne sont pas éligibles pour une
greffe autologue de cellules souches et qui présentent une
neuropathie cliniquement manifeste au
moment du diagnostic empêchant l’utilisation d’un traitement
comportant de la thalidomide ou du
bortézomib.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Monothérapie de la leucémie lymphoïde chronique_
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et
2; toutes les 4
semaines jusqu’à 6 fois.
_Monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent ne répondant pas
au rituximab_
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine les jours 1 et
2; toutes les 3
semaines