BENDAMUSTINA KABI

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

Bendamustina

から入手可能:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

ATCコード:

L01AA09

INN（国際名）:

Bendamustina

パッケージ内のユニット:

"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCIN0 DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER S

クラス:

M

治療領域:

Bendamustina

製品概要:

045121050 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCIN0 DA 100 MG - Autorizzato; 045121062 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 100 MG - Autorizzato; 045121011 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 25 MG - Autorizzato; 045121023 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 25 MG - Autorizzato; 045121047 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 25 MG - Autorizzato; 045121035 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 25 MG - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO - INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Bendamustina Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Kabi
3.
Come usare Bendamustina Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bendamustina Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BENDAMUSTINA KABI E A CHE COSA SERVE
Bendamustina Kabi è un medicinale che viene usato per il trattamento
di alcuni tipi di
cancro (medicinale citotossico).
Bendamustina Kabi è utilizzato da solo (monoterapia) o in
associazione con altri
medicinali per il trattamento delle seguenti forme di cancro:
-
leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione
chemioterapica con
fludarabina non è appropriata per lei;
-
linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto o hanno risposto solo
brevemente al
precedente trattamento con rituximab;
-
mieloma multiplo nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad alto
dosaggio
integrato a trapianto di cellule staminali autologhe o un regime
terapeutico a base di
talidomide o bortezomib non siano appropriati per lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA KABI
NON USI BENDAMUSTINA KABI:
-
se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di
questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
-
durante l’allattamento;
-
se ha una grave disfunzione epatica (danno alle cellule funzionali del
fegato);
-
se la sua pelle o il bianco dei suoi occhi sono di colore giallo

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato.
Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato.
1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando
viene ricostituito
in accordo al paragrafo 6.6.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata o compattata da bianca a biancastra.
pH: 2,5-3,5
Osmolalità: 200-320 mOsmol/Kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio
Binet B o C) in quei
pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente
fludarabina.
Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno
avuto una
progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con
rituximab o con un
regime terapeutico contenente rituximab.
Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie –
Salmon II con
progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti
oltre i 65 anni di età
che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e
che presentano
neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di
un trattamento
contenente talidomide o bortezomib.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per infusione endovenosa della durata di 30 – 60 minuti (vedere
paragrafo 6.6).
L’infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un
medico qualificato ed
esperto nell’uso di agenti chemioterapici.
La riduzione della funzione midollare è correlata all’aumento della
tossicità ematologica
indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se
i valori dei leucociti
e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o <
75.000/μl (vedere
paragrafo 4.3).
Monoterapia per leuce