מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bendamustina
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
L01AA09
Bendamustina
"2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCIN0 DA 100 MG; "2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER S
M
Bendamustina
045121050 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCIN0 DA 100 MG - Autorizzato; 045121062 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 100 MG - Autorizzato; 045121011 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 25 MG - Autorizzato; 045121023 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI DA 25 MG - Autorizzato; 045121047 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONCINI DA 25 MG - Autorizzato; 045121035 - 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 25 MG - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO - INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BENDAMUSTINA KABI 2,5 MG/ML POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Bendamustina Kabi e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bendamustina Kabi 3. Come usare Bendamustina Kabi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bendamustina Kabi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BENDAMUSTINA KABI E A CHE COSA SERVE Bendamustina Kabi è un medicinale che viene usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro (medicinale citotossico). Bendamustina Kabi è utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione con altri medicinali per il trattamento delle seguenti forme di cancro: - leucemia linfatica cronica nei casi in cui l’associazione chemioterapica con fludarabina non è appropriata per lei; - linfomi non Hodgkin, che non hanno risposto o hanno risposto solo brevemente al precedente trattamento con rituximab; - mieloma multiplo nei casi in cui un trattamento chemioterapico ad alto dosaggio integrato a trapianto di cellule staminali autologhe o un regime terapeutico a base di talidomide o bortezomib non siano appropriati per lei. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BENDAMUSTINA KABI NON USI BENDAMUSTINA KABI: - se è allergico a bendamustina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6); - durante l’allattamento; - se ha una grave disfunzione epatica (danno alle cellule funzionali del fegato); - se la sua pelle o il bianco dei suoi occhi sono di colore giallo קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato. Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato. 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando viene ricostituito in accordo al paragrafo 6.6. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata o compattata da bianca a biancastra. pH: 2,5-3,5 Osmolalità: 200-320 mOsmol/Kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie – Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per infusione endovenosa della durata di 30 – 60 minuti (vedere paragrafo 6.6). L’infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’uso di agenti chemioterapici. La riduzione della funzione midollare è correlata all’aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici. Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/μl o < 75.000/μl (vedere paragrafo 4.3). Monoterapia per leuce קרא את המסמך השלם