Bendamustin AqVida 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O

から入手可能:

AqVida GmbH (8135745)

INN（国際名）:

Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O

医薬品形態:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

構図:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) 104,56 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2019-08-21

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN AQVIDA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
BENDAMUSTINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bendamustin AqVida und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin AqVida beachten?
3. Wie ist Bendamustin AqVida anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bendamustin AqVida aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin AqVida ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin AqVida wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie)
oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
•
chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist,
•
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende
Behandlung mit
Rituximab angesprochen haben,
•
multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation, eine
Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN AQVIDA BEACHTEN?
BENDAMUSTIN AQVIDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile d

製品の特徴

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin AqVida 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg, 150 mg oder 200 mg
Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid 1 H
2
O).
1 ml Konzentrat enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare farblose bis gelbe Lösung. Der pH-Wert der Lösung liegt im
Bereich von 2,5 bis 4,5 und die
Osmolalität zwischen 230 und 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei
Patienten, für die eine chemotherapeutische
Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung
mit Rituximab bzw. einem Rituximabhaltigen Regime oder innerhalb von 6
Monaten danach eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II
mit Progression oder
Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter
über 65 Jahren, bei denen eine
autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum
Zeitpunkt der Diagnose eine
klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid-
oder Bortezomibhaltigen
Regimes ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie _
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen, über
bis zu 6 Wiederholungen.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen _
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen, über
mindestens 6 Wiederholungen.
2
_Multiples Myelom _
120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2; 60 mg/m²
Körpe