Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O
AqVida GmbH (8135745)
Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) 104,56 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2019-08-21
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BENDAMUSTIN AQVIDA 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BENDAMUSTINHYDROCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bendamustin AqVida und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin AqVida beachten? 3. Wie ist Bendamustin AqVida anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendamustin AqVida aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BENDAMUSTIN AQVIDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bendamustin AqVida ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel). Bendamustin AqVida wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet: • chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist, • Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine vorhergehende Behandlung mit Rituximab angesprochen haben, • multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellentransplantation, eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN AQVIDA BEACHTEN? BENDAMUSTIN AQVIDA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile d Đọc toàn bộ tài liệu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendamustin AqVida 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 100 mg, 150 mg oder 200 mg Bendamustinhydrochlorid (als Bendamustinhydrochlorid 1 H 2 O). 1 ml Konzentrat enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare farblose bis gelbe Lösung. Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 2,5 bis 4,5 und die Osmolalität zwischen 230 und 330 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist. Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximabhaltigen Regime oder innerhalb von 6 Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomibhaltigen Regimes ausschließt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Monotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie _ 100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 4 Wochen, über bis zu 6 Wiederholungen. _Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen _ 120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 3 Wochen, über mindestens 6 Wiederholungen. 2 _Multiples Myelom _ 120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; 60 mg/m² Körpe Đọc toàn bộ tài liệu