Bemfola

国: 欧州連合

言語: ドイツ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Follitropin alfa

から入手可能:

Gedeon Richter Plc.

ATCコード:

G03GA05

INN（国際名）:

follitropin alfa

治療群:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,

治療領域:

Anovulation

適応症:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. In klinischen Studien diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen LH im serum level < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

製品概要:

Revision: 10

認証ステータス:

Autorisiert

承認日:

2014-03-26

情報リーフレット

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BEMFOLA 75 I.E./0,125 ML INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINEM FERTIGPEN
BEMFOLA 150 I.E./0,25 ML INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINEM FERTIGPEN
BEMFOLA 225 I.E./0,375 ML INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINEM FERTIGPEN
BEMFOLA 300 I.E./0,50 ML INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINEM FERTIGPEN
BEMFOLA 450 I.E./0,75 ML INJEKTIONSLÖSUNG
IN EINEM FERTIGPEN
Follitropin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bemfola beachten?
3.
Wie ist Bemfola anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bemfola aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BEMFOLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST BEMFOLA?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, welches
nahezu identisch ist mit dem
natürlichen im Körper gebildeten Follikel stimulierenden Hormon
(FSH). FSH ist ein Gonadotropin,
d.h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle
bei der Fruchtbarkeit und
Fortpflanzung des Menschen spielen. Bei Frauen wird FSH für das
Wachstum und die Reifung der
Eizellen-enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken
benötigt. Bei Männern wird FSH für die
Spermienbildung benötigt.
WOFÜR WIRD BEMFOLA ANGEWENDET?
BEI ERWACHSENEN FRAUEN
wird

製品の特徴

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektionslösung im Fertigpen
Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektionslösung im Fertigpen
Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektionslösung im Fertigpen
Bemfola 300 I.E./0,50 ml Injektionslösung im Fertigpen
Bemfola 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm)
Follitropin alfa*.
Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektionslösung im Fertigpen:
Jeder Fertigpen enthält 75 I.E. (entsprechend 5,5 Mikrogramm) in
0,125 ml Lösung.
Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektionslösung im Fertigpen:
Jeder Fertigpen enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) in 0,25
ml Lösung.
Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektionslösung im Fertigpen:
Jeder Fertigpen enthält 225 I.E. (entsprechend 16,5 Mikrogramm) in
0,375 ml Lösung.
Bemfola 300 I.E./0,50 ml Injektionslösung im Fertigpen:
Jeder Fertigpen enthält 300 I.E. (entsprechend 22 Mikrogramm) in 0,5
ml Lösung.
Bemfola 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung im Fertigpen:
Jeder Fertigpen enthält 450 I.E. (entsprechend 33 Mikrogramm) in 0,75
ml Lösung.
* rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH),
mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters
(CHO-Zellen) gewonnen
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare farblose Lösung.
Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7 bis 7,3.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene Frauen
•
Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei
Frauen, die auf eine
Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben
•
Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich
einer Superovulation zur
Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie
_In-vitro_
-Fertilisation (IVF),
Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer