Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Follitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Anovulation
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. In klinischen Studien diese Patienten wurden definiert durch einen endogenen LH im serum level < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Autorisiert
2014-03-26
39 B. PACKUNGSBEILAGE 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BEMFOLA 75 I.E./0,125 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN BEMFOLA 150 I.E./0,25 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN BEMFOLA 225 I.E./0,375 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN BEMFOLA 300 I.E./0,50 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN BEMFOLA 450 I.E./0,75 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINEM FERTIGPEN Follitropin alfa LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bemfola beachten? 3. Wie ist Bemfola anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bemfola aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BEMFOLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST BEMFOLA? Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, welches nahezu identisch ist mit dem natürlichen im Körper gebildeten Follikel stimulierenden Hormon (FSH). FSH ist ein Gonadotropin, d.h. es gehört zu einer Gruppe von Hormonen, die eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung des Menschen spielen. Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen-enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt. Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt. WOFÜR WIRD BEMFOLA ANGEWENDET? BEI ERWACHSENEN FRAUEN wird Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektionslösung im Fertigpen Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektionslösung im Fertigpen Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektionslösung im Fertigpen Bemfola 300 I.E./0,50 ml Injektionslösung im Fertigpen Bemfola 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa*. Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 75 I.E. (entsprechend 5,5 Mikrogramm) in 0,125 ml Lösung. Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) in 0,25 ml Lösung. Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 225 I.E. (entsprechend 16,5 Mikrogramm) in 0,375 ml Lösung. Bemfola 300 I.E./0,50 ml Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 300 I.E. (entsprechend 22 Mikrogramm) in 0,5 ml Lösung. Bemfola 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung im Fertigpen: Jeder Fertigpen enthält 450 I.E. (entsprechend 33 Mikrogramm) in 0,75 ml Lösung. * rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Klare farblose Lösung. Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,7 bis 7,3. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Frauen • Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie _In-vitro_ -Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer Lesen Sie das vollständige Dokument