Belloseta

国: リトアニア

言語: リトアニア語

ソース: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

有効成分:

Mometazono furoatas

から入手可能:

Sandoz d.d.

ATCコード:

D07AC13

INN（国際名）:

Mometazono furoate

投薬量:

1 mg/g

医薬品形態:

tepalas

投与経路:

vartoti ant odos

処方タイプ:

Receptinis

治療領域:

Mometasone

認証ステータス:

Išregistruotas

承認日:

2015-07-02

製品の特徴

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Belloseta 1 mg/g tepalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % [m/m]
mometazono furoato).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename grame tepalo yra 20 mg propilenglikolio monopalmitostearato ir
butilhidroksitolueno (E321)
pėdsakų (ne daugiau kaip 0,015 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Permatomas, baltas, minkštas, glotnus ir vienalytis tepalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Belloseta skirtas suaugusiųjų, paauglių ir 2 metų arba vyresnių
vaikų uždegiminių odos ligų, kurios
reaguoja į gydymą lokaliai vartojamais gliukokortikoidais, pvz.,
atopinio dermatito ir psoriazės
(išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę, žr. 4.4 skyrių),
simptominiam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Užtepti ant odos (vartoti ant odos).
Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus, ir 2
metų arba vyresniems vaikams
Pažeistą odos plotą reikia tepti plonu Belloseta sluoksniu kartą
per parą.
Stiprių lokalaus poveikio gliukokortikoidų paprastai turi būti
nevartojama ant veido be atidžios
gydytojo priežiūros.
Belloseta turi būti nevartojamas ilgais (virš 3 savaičių)
periodais ar ant didelių odos plotų (viršijančių
20 % kūno paviršiaus ploto). 2
metų arba vyresniems vaikams
gydymas turi būti taikomas ne ant
didesnio kaip 10 % kūno paviršiaus ploto.
Tepalas turi būti nevartojamas po uždaru tvarsčiu ar ant odos
raukšlių. Gydymo trukmė yra apribota
iki daugiausia 3 savaičių.
Kai pasireiškia klinikinis pagerėjimas, dažnai patartina vartoti
silpnesnių kortikosteroidų.
Lokalus ir sisteminis toksinis poveikis pasireiškia dažniau po
užsitęsusio nuolatinio vartojimo ant
didelių pažeistos odos plotų, lenkiamųjų paviršių ir po
uždarais tvarsčiais (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
_Jaunesni kaip 2 metų vaikai_
Belloseta yra stiprus