Belloseta
देश: लिथुआनिया
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
सूचना पत्रक
(PIL)
05-07-2018
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
01-02-2024
सक्रिय संघटक:
Mometazono furoatas
थमां उपलब्ध:
Sandoz d.d.
ए.टी.सी कोड:
D07AC13
INN (इंटरनेशनल नाम):
Mometazono furoate
डोज़:
1 mg/g
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
tepalas
प्रशासन का मार्ग:
vartoti ant odos
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Receptinis
चिकित्सीय क्षेत्र:
Mometasone
प्राधिकरण का दर्जा:
Išregistruotas
प्राधिकरण की तारीख:
2015-07-02
उत्पाद विशेषताएं
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Belloseta 1 mg/g tepalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame tepalo yra 1 mg mometazono furoato (0,1 % [m/m]
mometazono furoato).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename grame tepalo yra 20 mg propilenglikolio monopalmitostearato ir
butilhidroksitolueno (E321)
pėdsakų (ne daugiau kaip 0,015 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Permatomas, baltas, minkštas, glotnus ir vienalytis tepalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Belloseta skirtas suaugusiųjų, paauglių ir 2 metų arba vyresnių
vaikų uždegiminių odos ligų, kurios
reaguoja į gydymą lokaliai vartojamais gliukokortikoidais, pvz.,
atopinio dermatito ir psoriazės
(išskyrus išplitusią plokštelinę psoriazę, žr. 4.4 skyrių),
simptominiam gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Užtepti ant odos (vartoti ant odos).
Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus, ir 2
metų arba vyresniems vaikams
Pažeistą odos plotą reikia tepti plonu Belloseta sluoksniu kartą
per parą.
Stiprių lokalaus poveikio gliukokortikoidų paprastai turi būti
nevartojama ant veido be atidžios
gydytojo priežiūros.
Belloseta turi būti nevartojamas ilgais (virš 3 savaičių)
periodais ar ant didelių odos plotų (viršijančių
20 % kūno paviršiaus ploto). 2
metų arba vyresniems vaikams
gydymas turi būti taikomas ne ant
didesnio kaip 10 % kūno paviršiaus ploto.
Tepalas turi būti nevartojamas po uždaru tvarsčiu ar ant odos
raukšlių. Gydymo trukmė yra apribota
iki daugiausia 3 savaičių.
Kai pasireiškia klinikinis pagerėjimas, dažnai patartina vartoti
silpnesnių kortikosteroidų.
Lokalus ir sisteminis toksinis poveikis pasireiškia dažniau po
užsitęsusio nuolatinio vartojimo ant
didelių pažeistos odos plotų, lenkiamųjų paviršių ir po
uždarais tvarsčiais (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
_Jaunesni kaip 2 metų vaikai_
Belloseta yra stiprus
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
