BELARA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

CLORMADINONA ACETATO; ETINILESTRADIOL

から入手可能:

GEDEON RICHTER PLC.

ATCコード:

G03AA15

INN（国際名）:

CLORMADINONE ACETATE; ETINILESTRADIOL

投薬量:

2 mg/0,03 mg

医薬品形態:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

構図:

CLORMADINONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

投与経路:

VÍA ORAL

処方タイプ:

con receta

治療領域:

Clormadinona y etinilestradiol

製品概要:

BELARA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos Autorizado 01/07/2005 Comercializado - BELARA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 01/07/2005 Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2005-07-01

情報リーフレット

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
BELARA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
etinilestradiol/acetato de clormadinona
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente
en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una
pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personasaunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Belara y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belara
3.
Cómo tomar Belara
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Belara
6.
Contenido del envase e información e información adicional
1. QUÉ ES BELARA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Belara es un anticonceptivo hormonal que se toma por vía oral. Si
este tipo de anticonceptivos hormonales
contienen dos hormonas como Belara, ta

製品の特徴

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Belara
2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de acetato de
clormadinona y 0,030 mg de
etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 69,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido redondo, de color rosa pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir Belara debe tener en cuenta los factores de
riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Belara con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe tomar un comprimido recubierto con película diariamente, a la
misma hora (preferiblemente por la
noche), durante 21 días consecutivos, seguidos por un periodo de 7
días, durante el cual no se debe tomar
ningún comprimido; la hemorragia por privación equivalente a la
menstruación debe aparecer en los dos a
cuatro días después de la administración del último comprimido. La
toma del comprimido debe reanudarse
una vez terminado el descanso de 7 días, usando el siguiente blíster
de Belara, independientemente de que
la hemorragia haya cesado o no.
Forma de administración
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El comprimido recubierto con película se debe extraer del blíster,
eligiendo el que esté marcado con el día
correcto de la semana y se debe tragar entero, con un poco de líquido
si es n