BELARA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

CLORMADINONA ACETATO; ETINILESTRADIOL

Mevcut itibaren:

GEDEON RICHTER PLC.

ATC kodu:

G03AA15

INN (International Adı):

CLORMADINONE ACETATE; ETINILESTRADIOL

Doz:

2 mg/0,03 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

CLORMADINONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Clormadinona y etinilestradiol

Ürün özeti:

BELARA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 21 comprimidos Autorizado 01/07/2005 Comercializado - BELARA 2 mg/0,03 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 01/07/2005 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2005-07-01

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
BELARA 2 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
etinilestradiol/acetato de clormadinona
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente
en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una
pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personasaunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Belara y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Belara
3.
Cómo tomar Belara
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Belara
6.
Contenido del envase e información e información adicional
1. QUÉ ES BELARA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Belara es un anticonceptivo hormonal que se toma por vía oral. Si
este tipo de anticonceptivos hormonales
contienen dos hormonas como Belara, ta

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Belara
2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de acetato de
clormadinona y 0,030 mg de
etinilestradiol.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 69,5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido redondo, de color rosa pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir Belara debe tener en cuenta los factores de
riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Belara con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe tomar un comprimido recubierto con película diariamente, a la
misma hora (preferiblemente por la
noche), durante 21 días consecutivos, seguidos por un periodo de 7
días, durante el cual no se debe tomar
ningún comprimido; la hemorragia por privación equivalente a la
menstruación debe aparecer en los dos a
cuatro días después de la administración del último comprimido. La
toma del comprimido debe reanudarse
una vez terminado el descanso de 7 días, usando el siguiente blíster
de Belara, independientemente de que
la hemorragia haya cesado o no.
Forma de administración
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El comprimido recubierto con película se debe extraer del blíster,
eligiendo el que esté marcado con el día
correcto de la semana y se debe tragar entero, con un poco de líquido
si es n