Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

国: クロアチア

言語: クロアチア語

ソース: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

有効成分:

tamsulozinklorid

から入手可能:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATCコード:

G04CA02

INN（国際名）:

tamsulozinklorid

投薬量:

0,4 mg

医薬品形態:

tableta s produljenim oslobađanjem

構図:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida

処方タイプ:

na recept ponovljivi recept

製:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska

製品概要:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-857970118-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

承認日:

2017-12-08

情報リーフレット

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BAZETHAM 0,4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Bazetham tablete i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bazetham tablete
3.
Kako uzimati Bazetham tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bazetham tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU BAZETHAM TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Djelatna tvar Bazetham tableta je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni
blokator α
1A/1D
adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj
cijevi, čime omogućuje laganiji prolaz
mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,
tamsulozin smanjuje potrebu za
mokrenjem.
Ovaj lijek
primjenjuje se u muškaraca za liječenje tegoba u donjem dijelu
mokraćnog sustava povezanih
s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Tegobe
uključuju otežano mokrenje (slab mlaz),
kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BAZETHAM TABLETE
NEMOJTE UZIMATI BAZETHAM TABLETE
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.). Alergijska reakcija može uključivati iznenadno oticanje grla
ili jezika, otežano disanje i/ili
svrbež i osip (simptomi angioedema).
-
ako imate teške poremećaje funkcije jetre.
-
ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvno

製品の特徴

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 0,4 mg
tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je žuta,
bikonveksna, ovalna filmom obložena
tableta, s utisnutom oznakom "T04" na jednoj strani i bez oznaka na
drugoj strani, dimenzija 7.2 mm x
12 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary
tract symptoms, LUTS_) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Uzima se jedna tableta dnevno uvijek u isto doba dana, neovisno o
obroku.
Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega, kao
ni u bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina
u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena. Trenutno dostupni podaci
opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Kroz usta.
Tabletu treba progutati cijelu, s čašom vode, bez žvakanja i
lomljenja jer to može utjecati na produljeno
otpuštanje djelatne tvari.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući
lijekovima uzrokovan angioedem,
ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti.
H A L M E D
17 - 08 - 2022
O D O B R E N O
2
-
Teško oštećenje funkcije jetre.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Za vrijeme liječenja tamsulozinom može se kao i kod drugih
antagonista

1
-adrenoreceptora, pojaviti
sniženje krvnog tlaka koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod
prvih znakova ortostatske hipotenzije
(slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne nestanu
simptomi.
Prije početka lij