国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tamsulozinklorid
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
G04CA02
tamsulozinklorid
0,4 mg
tableta s produljenim oslobađanjem
Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
na recept ponovljivi recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-857970118-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
2017-12-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BAZETHAM 0,4 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Bazetham tablete i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Bazetham tablete 3. Kako uzimati Bazetham tablete 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bazetham tablete 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU BAZETHAM TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE Djelatna tvar Bazetham tableta je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α 1A/1D adrenergičkih receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, tamsulozin smanjuje potrebu za mokrenjem. Ovaj lijek primjenjuje se u muškaraca za liječenje tegoba u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Tegobe uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BAZETHAM TABLETE NEMOJTE UZIMATI BAZETHAM TABLETE - ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati iznenadno oticanje grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrbež i osip (simptomi angioedema). - ako imate teške poremećaje funkcije jetre. - ako patite od nesvjestica zbog sniženog krvno 阅读完整的文件
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bazetham 0,4 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s produljenim oslobaĎanjem. Bazetham 0,4 mg tableta s produljenim oslobaĎanjem je žuta, bikonveksna, ovalna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom "T04" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani, dimenzija 7.2 mm x 12 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary tract symptoms, LUTS_) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Uzima se jedna tableta dnevno uvijek u isto doba dana, neovisno o obroku. Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega, kao ni u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3.). _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene tamsulozina u pedijatrijskoj populaciji. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1. Način primjene Kroz usta. Tabletu treba progutati cijelu, s čašom vode, bez žvakanja i lomljenja jer to može utjecati na produljeno otpuštanje djelatne tvari. 4.3. KONTRAINDIKACIJE - Preosjetljivost na djelatnu tvar tamsulozinklorid, uključujući lijekovima uzrokovan angioedem, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Ortostatska hipotenzija u prethodnoj povijesti bolesti. H A L M E D 17 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 - Teško oštećenje funkcije jetre. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Za vrijeme liječenja tamsulozinom može se kao i kod drugih antagonista 1 -adrenoreceptora, pojaviti sniženje krvnog tlaka koje rijetko ima za posljedicu sinkopu. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (slabost, omaglica) bolesnik treba sjesti ili leći dok ne nestanu simptomi. Prije početka lij 阅读完整的文件