国: 欧州連合
言語: ノルウェー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Andre cytostatika, Monoklonale antistoffer
Neuroendokrine tumorer
Bavencio er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med metastatisk Merkel-cellekarsinom (MCC). Bavencio i kombinasjon med axitinib er angitt for det første-linje behandling av voksne pasienter med avansert nedsatt cell carcinoma (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
autorisert
2017-09-18
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BAVENCIO 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING avelumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bavencio er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bavencio 3. Hvordan du bruker Bavencio 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bavencio 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BAVENCIO ER OG HVA DET BRUKES MOT Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1. PD-L1 finnes på overflaten av visse kreftceller og bidrar til å beskytte dem fra å bli oppdaget av kroppens naturlige immunforsvar. Bavencio binder seg til PD-L1 og kan bidra til at immunsystemet går til angrep på kreftcellene. Bavencio brukes hos voksne til å behandle: • Merkelcellekarsinom (MCC), EN SJELDEN TYPE HUDKREFT , når den er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen). • Urotelialt karsinom (UC), EN TYPE KREFT SOM STAMMER FRA URINVEIENE , når den er avansert eller metastatisk (har spredt seg videre utover fra urinblæren eller til andre deler av kroppen). Bavencio blir brukt som vedlikeholdsbehandling, dvs. brukt for å forhindre forverring, hvis svulsten ikke har vokst etter platinabasert kjemoterapi som første behandling. • Nyrecellekarsinom 完全なドキュメントを読む
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrert infusjonsvæske inneholder 20 mg avelumab. Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab. Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det immunmodulatoriske celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Oppløsningens pH er i området fra 5,0– 5,6 og osmolaliteten er på mellom 285 og 350 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Bavencio er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastatisk merkelcellekarsinom (MCC). Bavencio er indisert som monoterapi til førstelinjevedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC) som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoterapi. Bavencio i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen kreftbehandling. Dosering Anbefalt dose med Bavencio som monoterapi er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke. Administrering av Bavencio skal fortsette i henhold til den anbefalte tidsplanen frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. _ _ 3 Anbefalt dose med Bavencio i kombinasjon med aksitinib er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger dagl 完全なドキュメントを読む