Bavencio

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

avelumab

Saadav alates:

Merck Europe B.V.

ATC kood:

L01FF04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

avelumab

Terapeutiline rühm:

Andre cytostatika, Monoklonale antistoffer

Terapeutiline ala:

Neuroendokrine tumorer

Näidustused:

Bavencio er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med metastatisk Merkel-cellekarsinom (MCC). Bavencio i kombinasjon med axitinib er angitt for det første-linje behandling av voksne pasienter med avansert nedsatt cell carcinoma (RCC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2017-09-18

Infovoldik

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BAVENCIO 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
avelumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bavencio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bavencio
3.
Hvordan du bruker Bavencio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bavencio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA
BAVENCIO
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff
(en type protein) som fester seg
til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
PD-L1 finnes på overflaten av visse kreftceller og bidrar til å
beskytte dem fra å bli oppdaget av
kroppens naturlige immunforsvar. Bavencio binder seg til PD-L1 og kan
bidra til at immunsystemet
går til angrep på kreftcellene.
Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
•
Merkelcellekarsinom (MCC),
EN SJELDEN TYPE HUDKREFT
, når den er metastatisk (har spredt seg
til andre deler av kroppen).
•
Urotelialt karsinom (UC),
EN TYPE KREFT SOM STAMMER FRA URINVEIENE
, når den er avansert eller
metastatisk (har spredt seg videre utover fra urinblæren eller til
andre deler av kroppen).
Bavencio blir brukt som vedlikeholdsbehandling, dvs. brukt for å
forhindre forverring, hvis
svulsten ikke har vokst etter platinabasert kjemoterapi som første
behandling.
•
Nyrecellekarsinom

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrert infusjonsvæske inneholder 20 mg avelumab.
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab.
Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det
immunmodulatoriske
celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra
kinesisk hamster ved
rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Oppløsningens pH er i
området fra 5,0–
5,6 og osmolaliteten er
på mellom 285 og 350 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bavencio er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med metastatisk
merkelcellekarsinom (MCC).
Bavencio er indisert som monoterapi til
førstelinjevedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med
lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC) som ikke har
progrediert etter platinabasert
kjemoterapi.
Bavencio i kombinasjon med aksitinib er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
avansert nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres og overvåkes av en lege med erfaring innen
kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt dose med Bavencio som monoterapi er 800 mg administrert
intravenøst over 60 minutter
hver 2. uke.
Administrering av Bavencio skal fortsette i henhold til den anbefalte
tidsplanen frem til
sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
_ _
3
Anbefalt dose med Bavencio i kombinasjon med aksitinib er 800 mg
administrert intravenøst over
60 minutter hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger dagl