国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Benazeprili hydrochloridum
Laboratorios Calier, S.A.
QC09AA07
Benazeprili hydrochloridum
5 mg
Tabletka powlekana
kot; pies
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 14 tabl. (1 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997024356; Zawartość opakowania: 140 tabl. (10 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997024363
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Valles (Barcelona), Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BANACEP vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów Benazeprylu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda podzielna tabletka zawiera: Substancja czynna: Benazepryl ......................................4,6 mg (co odpowiada 5 mg chlorowodorku benazeprylu) Substancje pomocnicze: Tytanu dwutlenek (E 171) .....................1,929 mg Żelaza tlenek żółty (E 172) ..............0,117 mg Żelaza tlenek czerwony (E 172) ....0,014 mg Żelaza tlenek czarny (E 172) ........0,004 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy: leczenie zastoinowej niewydolności serca Koty: zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, chlorowodorek benazeprilu lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hypowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego. Nie stosować u ciężarnych lub karmiących samic psów i kotów ponieważ bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku benazeprylu w czasie ciąży lub karmienia w przypadku tych gatunków nie zostało ustalone. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca produkt był dobrze tolerowany, a częstość występowania działań niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących p 完全なドキュメントを読む
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BANACEP vet 5 mg tabletki powlekane dla psów i kotów BANACEP vet 5 mg film-coated tablet for dogs and cats (BE, DK, DE,EL, ES, FI, IT, NL, PT, SW, UK,) Benazeprylu chlorowodorek BANACEP vet 5 film-coated for dogs and cats (FR) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda podzielna tabletka zawiera: Substancja czynna: Benazepryl 4,6 mg (co odpowiada 5 mg chlorowodorku benazeprylu) Substancje pomocnicze: Tytanu dwutlenek (E 171) ...................... 1,929 mg Żelaza tlenek żółty (E 172) ............... 0,117 mg Żelaza tlenek czerwony (E 172) ..... 0,014 mg Żelaza tlenek czarny (E 172) ......... 0,004 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Beżowe, podłużne dwuwypukłe, podzielne tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Psy: leczenie zastoinowej niewydolności serca Koty: zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego. Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na toksyczne oddziaływanie produktu na nerki (u kotów lub psów), zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów podczas leczeni 完全なドキュメントを読む