Banacep vet 5 mg Tabletka powlekana

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Benazeprili hydrochloridum

Dostupné z:

Laboratorios Calier, S.A.

ATC kód:

QC09AA07

INN (Medzinárodný Name):

Benazeprili hydrochloridum

Dávkovanie:

5 mg

Forma lieku:

Tabletka powlekana

Terapeutické skupiny:

kot; pies

Prehľad produktov:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 14 tabl. (1 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997024356; Zawartość opakowania: 140 tabl. (10 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997024363

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Calier S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Valles (Barcelona),
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BANACEP vet 5 mg, tabletki powlekane dla psów i kotów
Benazeprylu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda podzielna tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Benazepryl ......................................4,6 mg
(co odpowiada 5 mg chlorowodorku benazeprylu)
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E 171) .....................1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (E 172) ..............0,117 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172) ....0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E 172) ........0,004 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy: leczenie zastoinowej niewydolności serca
Koty: zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą
nerek.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
chlorowodorek benazeprilu lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia
krwi), hypowolemii (niskiej objętości
krwi), hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi) lub ostrej
niewydolności nerek.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu zwężenia
ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować u ciężarnych lub karmiących samic psów i kotów
ponieważ bezpieczeństwo stosowania
chlorowodorku benazeprylu w czasie ciąży lub karmienia w przypadku
tych gatunków nie zostało
ustalone.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej
próby wśród psów z
zastoinową niewydolnością serca produkt był dobrze tolerowany, a
częstość występowania działań
niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących p

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BANACEP vet 5 mg tabletki powlekane dla psów i kotów
BANACEP vet 5 mg film-coated tablet for dogs and cats (BE, DK, DE,EL,
ES, FI, IT, NL, PT, SW,
UK,)
Benazeprylu chlorowodorek
BANACEP vet 5 film-coated for dogs and cats (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda podzielna tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Benazepryl
4,6 mg
(co odpowiada 5 mg chlorowodorku benazeprylu)
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E 171) ...................... 1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (E 172) ............... 0,117 mg
Żelaza tlenek czerwony (E 172) ..... 0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E 172) ......... 0,004 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Beżowe, podłużne dwuwypukłe, podzielne tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy: leczenie zastoinowej niewydolności serca
Koty: zmniejszenie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą
nerek.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niedociśnienia, hipowolemii, niedoboru sodu
lub ostrej niewydolności
nerek.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu zwężenia
ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W czasie badań klinicznych nie znaleziono dowodów wskazujących na
toksyczne oddziaływanie
produktu na nerki (u kotów lub psów), zaleca się jednak
monitorowanie stężenia kreatyniny i
mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów podczas leczeni