国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
137 Mikrogramm/50 Mikrogramm
Nasenspray, Suspension
nasale Anwendung
zugelassen
2023-10-05
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AZELASTIN/FLUTICASON AL NASENSPRAY 137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS NASENSPRAY, SUSPENSION Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Azelastin/Fluticason AL Nasenspray und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin/Fluticason AL Nasenspray beachten? 3. Wie ist Azelastin/Fluticason AL Nasenspray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azelastin/Fluticason AL Nasenspray aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZELASTIN/FLUTICASON AL NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azelastin/Fluticason AL Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat (Ph.Eur.). • Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z.B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der allergischen Rhinitis. • Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen. Azelastin/Flutica 完全なドキュメントを読む
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat (Ph.Eur.). Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Azelastin/Fluticason AL Nasenspray enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid-Lösung pro Sprüßstoß (0,14 g). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension. Weiße, homogene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _DOSIERUNG _ Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine regelmäßige Anwendung wichtig. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren): Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends). Kinder unter 12 Jahren Azelastin/Fluticason AL Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden. Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4) vor. _DAUER DER BEHANDLUNG _ Azelastin/Fluticason AL Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition entspre 完全なドキュメントを読む