Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosage:

137 Mikrogramm/50 Mikrogramm

Pharmaceutical form:

Nasenspray, Suspension

Administration route:

nasale Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2023-10-05

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AZELASTIN/FLUTICASON AL NASENSPRAY 137 MIKROGRAMM/50 MIKROGRAMM PRO
SPRÜHSTOSS
NASENSPRAY, SUSPENSION
Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azelastin/Fluticason AL Nasenspray und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin/Fluticason AL
Nasenspray beachten?
3.
Wie ist Azelastin/Fluticason AL Nasenspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azelastin/Fluticason AL Nasenspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZELASTIN/FLUTICASON AL NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Azelastin/Fluticason AL Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe:
Azelastinhydrochlorid und
Fluticasonpropionat (Ph.Eur.).
•
Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Antihistaminika
bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von
Substanzen, die im
Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z.B.
Histamin), und
reduzieren so die Symptome der allergischen Rhinitis.
•
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Kortikosteroide
bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen.
Azelastin/Flutica

Summary of Product characteristics

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro
Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und
365 Mikrogramm
Fluticasonpropionat (Ph.Eur.).
Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid
(= 125 Mikrogramm
Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Azelastin/Fluticason AL Nasenspray enthält 0,014 mg
Benzalkoniumchlorid-Lösung pro
Sprüßstoß (0,14 g).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Suspension.
Weiße, homogene Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen
und perennialen
allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem
intranasalen
Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend
erachtet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist eine
regelmäßige Anwendung wichtig.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und
abends).
Kinder unter 12 Jahren
Azelastin/Fluticason AL Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei
Kindern unter 12 Jahren
empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe
noch nicht untersucht
wurden.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei dieser Patientengruppe nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren-
oder Leberfunktion (siehe
Abschnitt 4.4) vor.
_DAUER DER BEHANDLUNG _
Azelastin/Fluticason AL Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition
entspre