国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03AC09
perorálne použitie
tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Dezogestrel
tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-10-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07180-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04707-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK U AZALIA 75 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY dezogestrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety (ďalej Azalia) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azaliu 3. Ako užívať Azaliu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azaliu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZALIA A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je na ochranu pred otehotnením. AKO ÚČINKUJE? Azalia obsahuje malé množstvo jedného druhu ženských pohlavných hormónov, progestagénu dezogestrelu. Preto sa Azalia nazýva čisto progestagénová antikoncepčná tableta (POP = „progestogen only pill“) alebo minitableta. POP alebo minitableta na rozdiel od kombinovaných antikoncepčných tabliet neobsahuje hormón estrogén, ale iba progestagén. Väčšina POP alebo minitabliet účinkuje hlavne tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie vždy bráni dozrievaniu vajíčka, čo je hlavným účinkom kombinovaných antikoncepčných tabliet. Azalia na rozdiel od iných tabliet obsahuje dávku, ktorá je vo väčšine prípadov dostatočne vysoká na zabránenie dozrievania vajíčok. Výsledkom je vysoká antikon 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07180-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04707-Z1A - 1 - SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu. Pomocná látka so známym účinkom: 52,34 mg laktózy (ako monohydrát laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele alebo takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom asi 5,5 mm, s označením „D“ na jednej strane a „75“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Antikoncepcia 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Azalia užívať podľa pokynov (pozri „Ako užívať Azaliu“ a „Ako začať s užívaním Azalie“). Osobitné populácie _Porucha funkcie obličiek_ _ _ U pacientok s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne klinické štúdie. _Porucha funkcie pečene_ _ _ U pacientok s insuficienciou pečene sa nevykonali žiadne klinické štúdie. Pretože u pacientok so závažným ochorením pečene môže byť metabolizmus steroidných hormónov narušený, používanie Azalie u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty funkcie pečene nevrátia na normálne hodnoty (pozri časť 4.3). _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť Azalie u dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Na perorálne podanie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07180-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04707-Z1A - 2 - AKO UŽÍVAŤ AZALIU Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase tak, aby interval medzi dvoma tabletami bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa musí užiť v prvý deň menštruačného krvácania. Potom treba kontinu 完全なドキュメントを読む