Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03AC09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Dezogestrel

Prehľad produktov:

tbl flm 3x28 (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x28 (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-10-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07180-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04707-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
AZALIA 75 MIKROGRAMOV FILMOM OBALENÉ TABLETY
dezogestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety (ďalej Azalia) a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azaliu
3.
Ako užívať Azaliu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azaliu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZALIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je na ochranu pred otehotnením.
AKO ÚČINKUJE?
Azalia obsahuje malé množstvo jedného druhu ženských pohlavných
hormónov, progestagénu
dezogestrelu. Preto sa Azalia nazýva čisto progestagénová
antikoncepčná tableta (POP = „progestogen
only pill“) alebo minitableta. POP alebo minitableta na rozdiel od
kombinovaných antikoncepčných
tabliet neobsahuje hormón estrogén, ale iba progestagén. Väčšina
POP alebo minitabliet účinkuje
hlavne tak, že bráni preniknutiu spermií do maternice, ale nie
vždy bráni dozrievaniu vajíčka, čo je
hlavným účinkom kombinovaných antikoncepčných tabliet.
Azalia na rozdiel od iných tabliet obsahuje dávku, ktorá je vo
väčšine prípadov dostatočne vysoká na
zabránenie dozrievania vajíčok. Výsledkom je vysoká
antikon

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07180-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04707-Z1A
- 1 -
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mikrogramov dezogestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom: 52,34 mg laktózy (ako
monohydrát laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele alebo takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
s priemerom asi 5,5 mm,
s označením „D“ na jednej strane a „75“ na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antikoncepcia
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí Azalia užívať
podľa pokynov (pozri „Ako užívať
Azaliu“ a „Ako začať s užívaním Azalie“).
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientok s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne
klinické štúdie.
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientok s insuficienciou pečene sa nevykonali žiadne klinické
štúdie. Pretože u pacientok
so závažným ochorením pečene môže byť metabolizmus
steroidných hormónov narušený, používanie
Azalie u týchto žien nie je indikované, kým sa hodnoty funkcie
pečene nevrátia na normálne hodnoty
(pozri časť 4.3).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Azalie u dospievajúcich mladších ako 18
rokov nebola stanovená. K dispozícii
nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na perorálne podanie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07180-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04707-Z1A
- 2 -
AKO UŽÍVAŤ AZALIU
Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnakom čase
tak, aby interval medzi dvoma tabletami
bol vždy 24 hodín. Prvá tableta sa musí užiť v prvý deň
menštruačného krvácania. Potom treba
kontinu�