国: 欧州連合
言語: オランダ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Antineoplastische middelen
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Erkende
2020-03-27
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML, POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE azacitidine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. – Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. – Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Azacitidine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AZACITIDINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS AZACITIDINE MYLAN? Azacitidine Mylan is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti- metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine Mylan bevat de werkzame stof ‘azacitidine’. WAARVOOR WORDT AZACITIDINE MYLAN GEBRUIKT? Azacitidine Mylan wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van: • myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico. • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML). • acute myeloïde leukemie (AML). Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de normale aanmaak van bloedcellen kunnen veroorzaken. HOE WERKT AZACITIDINE MYLAN? Azacitidine Mylan werkt door de groei van kankercellen te voorkomen. Azacitidine wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en deoxyribonucleïnezuur (DNA)). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel genen activeert en deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA en DNA. Deze werkingen schijnen 完全なドキュメントを読む
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Azacitidine Mylan 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor suspensie voor injectie (poeder voor injectie). Wit gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Azacitidine Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met: – intermediair 2 en hoog-risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), – chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening, – acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), – AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Azacitidine Mylan moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica. Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken. Dosering De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m² lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen). Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt. Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op niertoxiciteit worden bewaa 完全なドキュメントを読む