Azacitidine Mylan

País: Unión Europea

Idioma: neerlandés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

azacitidine

Disponible desde:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L01BC07

Designación común internacional (DCI):

azacitidine

Grupo terapéutico:

Antineoplastische middelen

Área terapéutica:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

indicaciones terapéuticas:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estado de Autorización:

Erkende

Fecha de autorización:

2020-03-27

Información para el usuario

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML, POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azacitidine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE MYLAN?
Azacitidine Mylan is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een
groep geneesmiddelen die ‘anti-
metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine Mylan bevat de werkzame
stof ‘azacitidine’.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE MYLAN GEBRUIKT?
Azacitidine Mylan wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen
voor de behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML).
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE MYLAN?
Azacitidine Mylan werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt opgenomen
in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en
deoxyribonucleïnezuur (DNA)).
Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier waarop de cel
genen activeert en
deactiveert en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA
en DNA. Deze werkingen
schijnen

Ficha técnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine Mylan 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat 100 mg azacitidine.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie (poeder voor injectie).
Wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking
komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
–
intermediair 2 en hoog-risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het International
Prognostic Scoring System (IPSS),
–
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
–
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO),
–
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine Mylan moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patiënten dienen premedicatie te
ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m²
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt.
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxiciteit worden bewaa