å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azacitidinum
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
L01BC07
Azacitidinum
25 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991515072; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991515089; ZawartoÅÄ opakowania: 7 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991515096; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 100 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991515102
2028-05-30
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA AZACITIDINE EUGIA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAÅ _Azacitidinum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Azacitidine Eugia i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Eugia 3. Jak stosowaÄ lek Azacitidine Eugia 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Azacitidine Eugia 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZACITIDINE EUGIA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK AZACITIDINE EUGIA Lek Azacitidine Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym naleÅ¼Ä cym do grupy lekĆ³w zwanych āantymetabolitamiā. Lek Azacitidine Eugia zawiera substancjÄ czynnÄ zwanÄ āazacytydynÄ ā. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK AZACITIDINE EUGIA Lek Azacitidine Eugia stosuje siÄ u osĆ³b dorosÅych, niekwalifikujÄ cych siÄ do przeszczepu komĆ³rek macierzystych, w leczeniu: ā¢ zespoÅĆ³w mielodysplastycznych (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) wysokiego ryzyka. ā¢ przewlekÅej biaÅaczki mielomonocytowej (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia_ , CMML). ā¢ ostrej biaÅaczki szpikowej (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML). SÄ to choroby, ktĆ³re wpÅywajÄ na szpik kostny i mogÄ powodowaÄ trudnoÅci w prawidÅowym wytwarzaniu komĆ³rek krwi. W JAKI SPOSĆB DZIA å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Azacitidine Eugia, 25 mg/mL, proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji, każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ. BiaÅa lub biaÅawa liofilizowana bryÅka lub proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Azacitidine Eugia jest wskazany w leczeniu dorosÅych pacjentĆ³w, niekwalifikujÄ cych siÄ do przeszczepienia krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych (ang. _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT) z: ā¢ zespoÅami mielodysplastycznymi (ang. _myelodysplastic syndromes_ , MDS) o poÅrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z MiÄdzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (ang. _International Prognostic Scoring System_ , IPSS), ā¢ przewlekÅÄ biaÅaczkÄ mielomonocytowÄ (ang. _chronic myelomonocytic leukaemia_ , CMML) z 10-29% blastĆ³w w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej, ā¢ ostrÄ biaÅaczkÄ szpikowÄ (ang. _acute myeloid leukaemia_ , AML) z 20-30% blastĆ³w i wieloliniowÄ dysplazjÄ , zgodnie z klasyfikacjÄ Åwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), ā¢ AML z > 30% blastĆ³w w szpiku, zgodnie z klasyfikacjÄ WHO. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Eugia powinno byÄ rozpoczÄte, a nastÄpnie nadzorowane przez lekarza posiadajÄ cego doÅwiadczenie w stosowaniu chemioterapeutykĆ³w. Pacjentom należy podaÄ premedykacjÄ w postaci lekĆ³w przeciwwymiotnych, aby zapobiec nudnoÅciom i wymiotom. Dawkowanie Zalecana dawka poczÄ tkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich pacjentĆ³w, bez wzglÄdu na poczÄ tkowe hematologiczne wartoÅci laboratoryjne, wynosi 75 mg/m 2 powierzchni ciaÅa, podawana jako wstrzykniÄcie podskĆ³rne, codziennie przez 7 dni, po czym nastÄpuje okres przerwy trwajÄ cy 21 dni (28-dniowy cykl lecz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć