Azacitidine Eugia 25 mg/ml Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Azacitidinum

Dostępny od:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

Azacitidinum

Dawkowanie:

25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515072; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515089; Zawartość opakowania: 7 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515096; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515102

Status autoryzacji:

2028-05-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AZACITIDINE EUGIA, 25 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ
_Azacitidinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Azacitidine Eugia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Eugia
3.
Jak stosować lek Azacitidine Eugia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azacitidine Eugia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AZACITIDINE EUGIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AZACITIDINE EUGIA
Lek Azacitidine Eugia jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do
grupy leków zwanych
„antymetabolitami”. Lek Azacitidine Eugia zawiera substancję
czynną zwaną „azacytydyną”.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK AZACITIDINE EUGIA
Lek Azacitidine Eugia stosuje się u osób dorosłych,
niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, w leczeniu:
•
zespołów mielodysplastycznych (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) wysokiego ryzyka.
•
przewlekłej białaczki mielomonocytowej (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML).
•
ostrej białaczki szpikowej (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML).
Są to choroby, które wpływają na szpik kostny i mogą powodować
trudności w prawidłowym
wytwarzaniu komórek krwi.
W JAKI SPOSÓB DZIA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azacitidine Eugia, 25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji, każdy mL
zawiesiny zawiera 25 mg
azacytydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Biała lub biaława liofilizowana bryłka lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azacitidine Eugia jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów,
niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek
macierzystych
(ang.
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) z:
•
zespołami mielodysplastycznymi (ang.
_myelodysplastic syndromes_
, MDS) o pośrednim-2
i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem
Rokowniczym
(ang.
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS),
•
przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang.
_chronic myelomonocytic leukaemia_
, CMML)
z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
•
ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
, AML) z 20-30% blastów
i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO),
•
AML z > 30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Azacitidine Eugia powinno być
rozpoczęte, a następnie nadzorowane
przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu
chemioterapeutyków. Pacjentom należy
podać premedykację w postaci leków przeciwwymiotnych, aby zapobiec
nudnościom i wymiotom.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia dla wszystkich
pacjentów, bez względu
na początkowe hematologiczne wartości laboratoryjne, wynosi 75 mg/m
2
powierzchni ciała, podawana
jako wstrzyknięcie podskórne, codziennie przez 7 dni, po czym
następuje okres przerwy trwający
21 dni (28-dniowy cykl lecz