AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATCコード:

G03AA12

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

17 - ANTICONCIPIENTIA

治療領域:

Drospirenón a etinylestradiol

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2015-06-22

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev. č.:
2022/05552-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
AXIA DAILY 0,02
MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):
•
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
•
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
•
Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je liek AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety a na čo
sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek AXIA DAILY 0,02
mg/3 mg filmom obalené
tablety
3.
Ako užívať liek AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LIEK AXIA DAILY 0,02
MG/3 MG FILMOM OBALENÉ

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05552-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_24 _
_ružových filmom obalených tabliet (aktívnych_
_ tabliet): _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 44 mg.
_4 _
_biele placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:_
_ _
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocná látka so známym účinkom: bezvodá laktóza 89,5 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívna tableta je ružová okrúhla filmom obalená tableta s
priemerom 5,7 mm.
Placebo tableta je biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom
5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku AXIA DAILY sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej
ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou
(VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri
používaní lieku AXIA DAILY porovnateľné s inou kombinovanou
hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVA
NIA
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ LIEK AXIA DAILY 0,02
MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase,
podľa potreby s malým množstvom
tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Tablety sa
užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05552-Z1A
2
nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z
ďalšieho blistra sa začína nasledujúci deň
po užití poslednej tablety z predchádzajúceho blistra. Krvácanie
z vysadenia sa zvyčajne začína na
2. - 3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a
nemusí skončiť p