Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-22
Príloha č. 2 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05552-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU AXIA DAILY 0,02 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY etinylestradiol/drospirenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): • Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. • Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. • Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je liek AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 3. Ako užívať liek AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE LIEK AXIA DAILY 0,02 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05552-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AXIA DAILY 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _24 _ _ružových filmom obalených tabliet (aktívnych_ _ tabliet): _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 44 mg. _4 _ _biele placebo (neaktívne) filmom obalené tablety:_ _ _ Tableta neobsahuje liečivá. Pomocná látka so známym účinkom: bezvodá laktóza 89,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Aktívna tableta je ružová okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 5,7 mm. Placebo tableta je biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku AXIA DAILY sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní lieku AXIA DAILY porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA NIA Spôsob podávania Perorálne použitie. Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ LIEK AXIA DAILY 0,02 MG/3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, podľa potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí naznačenom na blistrovom balení. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2022/05552-Z1A 2 nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho blistra sa začína nasledujúci deň po užití poslednej tablety z predchádzajúceho blistra. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne začína na 2. - 3. deň po začatí užívania placebo tabliet (posledný rad) a nemusí skončiť p Les hele dokumentet