国: ブラジル
言語: ポルトガル語
ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BETAINTERFERONA 1A
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA
BETAINTERFERONA 1A
OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA
60 MCG/ML SOL INJ CT 4 CT C/ SER PREENCH X 0,5 ML EM APLIC + AGU + CAPA PROTETORA P/ DESCARTE - 1699300010039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2008-01-21
1 AVONEX BETAINTERFERONA 1A BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 30 MCG/0,5 ML EM CANETA PREENCHIDA 2 AVONEX BETAINTERFERONA 1A FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES: AVONEX ® (betainterferona 1a). Solução injetável 30 mcg/0,5 mL: embalagem com 4 canetas contendo 4 seringas preenchidas com dose única, 4 agulhas e 4 capas de proteção para a caneta. VIA INTRAMUSCULAR (IM) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada 0,5 mL contém: betainterferona 1a. ............................................................ 30 mcg (6.000.000 UI) Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis. 1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? AVONEX (betainterferona 1a) é indicado no tratamento de Esclerose Múltipla recorrente- remitente (EM). Uma recorrência (ou surto) define-se como um agravamento dos sintomas da EM, seguidas de melhoria ou desaparecimento dos mesmos. AVONEX ® (betainterferona 1a) mostrou-se eficaz em retardar a progressão da doença e reduzir a frequência dos surtos. Também é indicado no tratamento de pacientes que tenham passado por eventos de desmielinização simples. A administração de AVONEX ® (betainterferona 1a) deve ser interrompida em pacientes que desenvolvam Esclerose Múltipla progressiva. 2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? AVONEX ® (betainterferona 1a) pertence a um grupo de substâncias, as interferonas, que são produzidas naturalmente por células do organismo e ajudam a regular o sistema imunológico. 3 3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE À BETAINTERFERONA NATURAL OU RECOMBINANTE, OU QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM DEPRESSÃO SEVERA E/OU IDEAÇÃO SUICIDA. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS. 4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 完全なドキュメントを読む
1 AVONEX BETAINTERFERONA 1A BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 30 MCG/0,5 ML EM CANETA PREENCHIDA 2 AVONEX BETAINTERFERONA 1A FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES: AVONEX ® (betainterferona 1a). Solução injetável 30 mcg/0,5 mL: embalagem com 4 canetas contendo 4 seringas preenchidas com dose única, 4 agulhas e 4 capas de proteção para a caneta. VIA INTRAMUSCULAR (IM) USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada 0,5 mL contém: betainterferona 1a. ............................................................ 30 mcg (6.000.000 UI) Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para injetáveis. 1) INDICAÇÕES AVONEX (betainterferona 1a) é indicado para o tratamento ambulatorial de pacientes com Esclerose Múltipla recorrente-remitente, caracterizada por no mínimo duas crises recorrentes de disfunção neurológica (surtos) nos últimos 3 anos, sem evidência de progressão contínua entre os surtos. AVONEX (betainterferona 1a) retarda a progressão da incapacidade e reduz a frequência dos surtos. AVONEX (betainterferona 1a) também é indicado para o tratamento de pacientes que tenham experimentado um único evento desmielinizante associado a um processo inflamatório ativo, grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, caso tenham sido excluídos os diagnósticos alternativos e apresentem um risco elevado de desenvolver EM clinicamente definida. 2) RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA Os efeitos de AVONEX (betainterferona 1a) no tratamento da EM foram demonstrados em um estudo controlado com placebo realizado em 301 pacientes (AVONEX (betainterferona 1a) n=158, placebo n=143) com esclerose múltipla recorrente-remitente. Devido ao desenho do estudo os pacientes foram seguidos durante períodos de tempo variáveis. Cento e cinquenta 3 pacientes tratados com AVONEX (betainterferona 1 完全なドキュメントを読む