Avonex

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

BETAINTERFERONA 1A

Disponible depuis:

BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Code ATC:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

DCI (Dénomination commune internationale):

BETAINTERFERONA 1A

Domaine thérapeutique:

OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA

Descriptif du produit:

60 MCG/ML SOL INJ CT 4 CT C/ SER PREENCH X 0,5 ML EM APLIC + AGU + CAPA PROTETORA P/ DESCARTE - 1699300010039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2008-01-21

Notice patient

1
AVONEX

BETAINTERFERONA 1A
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
30 MCG/0,5 ML
EM CANETA PREENCHIDA
2
AVONEX

BETAINTERFERONA 1A
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
AVONEX
®
(betainterferona 1a). Solução injetável 30 mcg/0,5 mL: embalagem
com 4
canetas contendo 4 seringas preenchidas com dose única, 4 agulhas e 4
capas de proteção
para a caneta.
VIA INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO
E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 0,5 mL contém:
betainterferona 1a.
............................................................ 30 mcg
(6.000.000 UI)
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético,
cloridrato de arginina, polissorbato
20 e água para injetáveis.
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AVONEX

(betainterferona 1a) é indicado no tratamento de Esclerose Múltipla
recorrente-
remitente (EM). Uma recorrência (ou surto) define-se como um
agravamento dos sintomas da
EM, seguidas de melhoria ou desaparecimento dos mesmos. AVONEX
®
(betainterferona 1a)
mostrou-se eficaz em retardar a progressão da doença e reduzir a
frequência dos surtos.
Também
é
indicado
no
tratamento
de
pacientes
que
tenham
passado
por
eventos
de
desmielinização simples.
A administração de AVONEX
®
(betainterferona 1a) deve ser interrompida em pacientes que
desenvolvam Esclerose Múltipla progressiva.
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AVONEX
®
(betainterferona 1a) pertence a um grupo de substâncias, as
interferonas, que são
produzidas naturalmente por células do organismo e ajudam a regular o
sistema imunológico.
3
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
HIPERSENSIBILIDADE À
BETAINTERFERONA NATURAL OU RECOMBINANTE, OU QUALQUER OUTRO COMPONENTE
DA FÓRMULA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
DEPRESSÃO SEVERA E/OU
IDEAÇÃO SUICIDA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Résumé des caractéristiques du produit

1
AVONEX

BETAINTERFERONA 1A
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
30 MCG/0,5 ML
EM CANETA PREENCHIDA
2
AVONEX

BETAINTERFERONA 1A
FORMAS FARMACÊUTICAS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
AVONEX
®
(betainterferona 1a). Solução injetável 30 mcg/0,5 mL: embalagem
com 4 canetas
contendo 4 seringas preenchidas com dose única, 4 agulhas e 4 capas
de proteção para a caneta.
VIA INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 0,5 mL contém:
betainterferona 1a.
............................................................ 30 mcg
(6.000.000 UI)
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético,
cloridrato de arginina, polissorbato
20 e água para injetáveis.
1) INDICAÇÕES
AVONEX

(betainterferona 1a) é indicado para o tratamento ambulatorial de
pacientes com
Esclerose Múltipla recorrente-remitente, caracterizada por no mínimo
duas crises recorrentes
de disfunção neurológica (surtos) nos últimos 3 anos, sem
evidência de progressão contínua
entre os surtos. AVONEX

(betainterferona 1a) retarda a progressão da incapacidade e reduz
a frequência dos surtos.
AVONEX

(betainterferona 1a) também é indicado para o tratamento de
pacientes que tenham
experimentado um único evento desmielinizante associado a um processo
inflamatório ativo,
grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides
intravenosos, caso tenham
sido excluídos os diagnósticos alternativos e apresentem um risco
elevado de desenvolver EM
clinicamente definida.
2) RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICA
Os efeitos de AVONEX

(betainterferona 1a) no tratamento da EM foram demonstrados em
um estudo controlado com placebo realizado em 301 pacientes (AVONEX

(betainterferona
1a) n=158, placebo n=143) com esclerose múltipla
recorrente-remitente. Devido ao desenho
do estudo os pacientes foram seguidos durante períodos de tempo
variáveis. Cento e cinquenta
3
pacientes tratados com AVONEX

(betainterferona 1