AVAXIM

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

から入手可能:

SANOFI PASTEUR

ATCコード:

J07BC02

INN（国際名）:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

パッケージ内のユニット:

"0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO; "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPIT

クラス:

M

治療領域:

Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero

製品概要:

033247014 - SOSPENSIONE 0,5 ML SIR. PRECARICATA - Autorizzato; 033247077 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033247040 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 033247038 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO DA 0,5 ML - Autorizzato; 033247053 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033247065 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033247026 - SOSPENSIONE 0,5 ML SIRINGA PRECARICATA CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Autorizzato; 033247127 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON DUE AGHI - Autorizzato; 033247089 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 033247091 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 033247115 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 033247139 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON DUE AGHI - Autorizzato; 033247103 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato

認証ステータス:

Autorizzato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AVAXIM “BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA”
Vaccino dell’epatite A (inattivato, adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo
figlio. Non lo dia ad altre persone,
potrebbe essere pericoloso.
•
Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è AVAXIM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare AVAXIM
3.
Come usare AVAXIM
4.
Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AVAXIM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
COS’È AVAXIM E A COSA SERVE
COS’È AVAXIM
Avaxim è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere
dalle malattie infettive.
A COSA SERVE
AVAXIM
Questo vaccino aiuta a proteggere dall’infezione da epatite A.
•
Viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 1 anno e 15 anni.
L’infezione da epatite A è causata da un virus che attacca il
fegato.
•
Può essere contratta da alimenti o bevande contenenti il virus.
•
I sintomi includono ingiallimento della pelle e degli occhi
(itterizia) e sensazione di malessere
generale.
COME AGISCE
AVAXIM
•
Quando viene somministr

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVAXIM “Bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita”.
Vaccino contro l’epatite A (inattivato, adsorbito).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 0,5 millilitri contiene:
Virus dell’Epatite A, ceppo GBM (inattivato)
1, 2
……80UE
3
1
prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)
2
adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0,15 milligrammi Al
3+
)
3
Unità ELISA.
In assenza di un riferimento standardizzato internazionale, il
contenuto dell’antigene è
espresso utilizzando un riferimento interno.
Residui di rilevanza clinica
Il vaccino può contenere tracce di neomicina, che è utilizzata
durante il processo di produzione
(vedere paragrafo 4.3).
Eccipiente(i) con effetto noto (vedere paragrafo 4.4):
Fenilalanina………………10 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Il vaccino contro l’epatite A (inattivato, adsorbito) è una
sospensione torbida e biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro l’infezione causata da virus
dell’epatite A nei bambini di età compresa
tra 1 e 15 anni.
L’utilizzo di Avaxim deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La vaccinazione primaria consiste in una dose di 0,5 ml di vaccino. La
protezione iniziale inizia entro
2 settimane dalla somministrazione.
Per fornire una protezione a lungo termine, si rac