Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
SANOFI PASTEUR
J07BC02
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
"0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO; "0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRERIEMPIT
M
Vaccino dell'epatite A, inattivato, virus intero
033247014 - SOSPENSIONE 0,5 ML SIR. PRECARICATA - Autorizzato; 033247077 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033247040 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO - Autorizzato; 033247038 - 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO DA 0,5 ML - Autorizzato; 033247053 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033247065 - 0,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI SEPARATI - Autorizzato; 033247026 - SOSPENSIONE 0,5 ML SIRINGA PRECARICATA CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Autorizzato; 033247127 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON DUE AGHI - Autorizzato; 033247089 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 033247091 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - Autorizzato; 033247115 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato; 033247139 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO DA 0,5 ML CON DUE AGHI - Autorizzato; 033247103 - BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AVAXIM “BAMBINI, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA” Vaccino dell’epatite A (inattivato, adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, potrebbe essere pericoloso. • Se lei o suo figlio manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è AVAXIM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare AVAXIM 3. Come usare AVAXIM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AVAXIM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1 COS’È AVAXIM E A COSA SERVE COS’È AVAXIM Avaxim è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive. A COSA SERVE AVAXIM Questo vaccino aiuta a proteggere dall’infezione da epatite A. • Viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 1 anno e 15 anni. L’infezione da epatite A è causata da un virus che attacca il fegato. • Può essere contratta da alimenti o bevande contenenti il virus. • I sintomi includono ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia) e sensazione di malessere generale. COME AGISCE AVAXIM • Quando viene somministr Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AVAXIM “Bambini, sospensione iniettabile in siringa preriempita”. Vaccino contro l’epatite A (inattivato, adsorbito). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 0,5 millilitri contiene: Virus dell’Epatite A, ceppo GBM (inattivato) 1, 2 ……80UE 3 1 prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5) 2 adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0,15 milligrammi Al 3+ ) 3 Unità ELISA. In assenza di un riferimento standardizzato internazionale, il contenuto dell’antigene è espresso utilizzando un riferimento interno. Residui di rilevanza clinica Il vaccino può contenere tracce di neomicina, che è utilizzata durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Eccipiente(i) con effetto noto (vedere paragrafo 4.4): Fenilalanina………………10 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Il vaccino contro l’epatite A (inattivato, adsorbito) è una sospensione torbida e biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro l’infezione causata da virus dell’epatite A nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni. L’utilizzo di Avaxim deve basarsi su raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La vaccinazione primaria consiste in una dose di 0,5 ml di vaccino. La protezione iniziale inizia entro 2 settimane dalla somministrazione. Per fornire una protezione a lungo termine, si rac Đọc toàn bộ tài liệu