ATOSIBAN PANLUETOL 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

国: スペイン

言語: スペイン語

ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有効成分:

ATOSIBAN

から入手可能:

Ibermedgen, S.A.

ATCコード:

G02CX01

INN（国際名）:

ATOSIBAN

構図:

Excipientes: MANITOL (E-421)

治療領域:

OTROS PRODUCTOS GINECOLÓGICOS - Otros productos ginecológicos - Atosiban

製品概要:

ATOSIBAN PANLUETOL 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml Revocado 01/04/2014 No Comercializado

認証ステータス:

Autorizado 16/01/2013 / Revocado 01/04/2014

情報リーフレット

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOSIBAN PANLUETOL 7,5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Atosiban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES ATOSIBAN PANLUETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ATOSIBAN PANLUETOL
3.
CÓMO USAR ATOSIBAN PANLUETOL
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE ATOSIBAN PANLUETOL
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES ATOSIBAN PANLUETOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atosiban PANLUETOL contiene atosiban. Atosiban PANLUETOL puede usarse
para retrasar el
parto prematuro de su bebé. Atosiban PANLUETOL se usa en mujeres
adultas embarazadas, desde la
semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz)
sean menos fuertes. También
hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre,
porque se evita que la hormona
natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero
(matriz), actúe.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ATOSIBAN PANLUETOL

NO USE ATOSIBAN PANLUETOL
-
Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está embarazada de menos de 24 semanas.
-
Si está embarazada de más de 33 semanas.
-
Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
30 semanas de
embarazo o más.
-
Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
-
Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para
que su

製品の特徴

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml solución inyectable EFG: Cada vial de
0,9 ml contiene
6,75 mg de atosiban (como acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml solución inyectable EFG:
Solución inyectable. Solución transparente, incolora y sin
partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atosiban PANLUETOL está indicado para retrasar el parto prematuro
inminente, en mujeres
adultas embarazadas que presenten:
-
contracciones
uterinas
regulares
de
al
menos
30
segundos
de
duración
y
con
una
frecuencia ≥ 4 contracciones cada 30 minutos
- dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las
nulíparas) y borrado en ≥50%
-
edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
2
El tratamiento con Atosiban PANLUETOL debe ser iniciado y mantenido
por un médico
especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Posología
Atosiban PANLUETOL se administra por vía intravenosa en tres etapas
sucesivas: una dosis
inicial (6,75 mg) en embolada de Atosiban PANLUETOL 7,5 mg/ml
solución inyectable,
seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada
(perfusión de carga
de
300
microgramos/min)
durante
tres
horas
de
Atosiban
PANLUETOL
7,5
mg/ml
concentrado
para
solución
para
perfusión,
seguida
de
una
dosis
menor
de
Atosiban
PANLUETOL
7,5
mg/ml
concentrado
para
solución
para
perfusión
(perfusión
de
mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del
tratamiento no debe
superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo
completo de tratamiento con
Atosiban PANLUETOL no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de
atosiban.
Tan
pronto
como
se
diagnostique
un
parto
prematuro
se
debe
iniciar
el
tratamiento